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El efecto del síndrome de ovario poliquístico en la morfocinética del embrión (SOP)

1 de julio de 2022 actualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

El efecto del síndrome de ovario poliquístico en la morfocinética o anomalías en el desarrollo embrionario temprano: un estudio de lapso de tiempo

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un síndrome endocrino y metabólico complejo que representa el 75% de las mujeres con infertilidad anovulatoria. La causa de la infertilidad en el SOP ya se desconoce. Aunque se han realizado esfuerzos, muchas pacientes con SOP resultaron tener una peor madurez de los ovocitos y peores resultados de FIV. El análisis de lapso de tiempo del desarrollo del embrión puede detectar la línea de tiempo anormal y el modo de escisión que pueden afectar la viabilidad embrionaria del síndrome de ovario poliquístico. Sin embargo, todavía hay algunos debates sobre el efecto de PCOS en el desarrollo embrionario temprano mediante análisis de lapso de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Método:

Se solicitó una cohorte consecutiva de 153 mujeres infértiles que asistieron a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en el instituto Shanghai Ji Ai G-IVF desde marzo de 2021 hasta diciembre de 2021. Durante el período, a las parejas que se sometieron a un tratamiento de FIV/ICSI se les ofreció cultivo de blastocistos hasta el día 6 e imágenes de lapso de tiempo (TLI) como parte de un estudio que evalúa los parámetros para la selección de embriones. Las mujeres < 38 años sin endometriosis y con más de 6 ovocitos recuperados fueron elegibles. Los pacientes fueron categorizados en dos grupos. Mujeres con ciclos menstruales regulares y sin signos clínicos de SOPQ (no SOPQ) y mujeres que cumplen los criterios de diagnóstico de SOPQ de Rotterdam detectados por la presencia de anovulación y ovarios poliquísticos (PCO), que se diagnosticó mediante prueba de progesterona en fase lútea y trans- ecografía vaginal, respectivamente. Los parámetros bioquímicos del exceso de andrógenos se incluyeron en el diagnóstico cuando estaban disponibles, mientras que los síntomas subjetivos del exceso de andrógenos (acné, hirsutismo, alopecia) no se incluyeron. Aprobación ética Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la inclusión. Los comités éticos de Shanghai Ji Ai aprobaron el estudio.

Estimulación ovárica:

Los pacientes fueron tratados con dosis individuales de gonadotropina, según la hormona antimülleriana (AMH) sérica y/o el recuento de folículos antrales. Los pacientes fueron estimulados con un protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) utilizando hormona estimulante del folículo rec (FSH) o gonadotropina menopáusica humana (HMG) para la estimulación de acuerdo con las pautas clínicas. Se administró una dosis de 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) cuando al menos 3 folículos medían ≥ 17 mm y se realizó la extracción de ovocitos guiada por ecografía 36 h después. Recuperación de ovocitos e ICSI/FIV La estimulación ovárica y la recuperación de ovocitos se realizaron de acuerdo con los procedimientos estándar. Después de la fertilización, los embriones ICSI se colocaron inmediatamente en la incubadora de lapso de tiempo (EmbryoScope™). Los embriones de FIV se cultivaron durante aproximadamente 18 h en una incubadora convencional. Antes de transferir los embriones de FIV al EmbryoScope, se eliminaron las células del cúmulo adheridas para garantizar una adquisición de imágenes óptima. En el EmbryoScope, se cultivaron todos los embriones hasta su detención o extracción en el día 6.

Evaluación embrionaria:

Todos los embriones con 2 pronúcleos completando la primera escisión se anotaron manualmente. Los siguientes parámetros se anotaron con puntos de tiempo: aparición y desaparición del 1er núcleo y el 2º núcleo después de la 1ª división, 1ª - tercera división y blastocisto. Todos los puntos de tiempo se normalizaron a la primera escisión y se trataron como duraciones para un análisis posterior con el fin de superar la limitación de los puntos de inicio inexactos y facilitar la comparación entre las poblaciones de FIV e ICSI. Por la misma razón, no se investigaron parámetros antes de la primera escisión. Las duraciones de los ciclos celulares y las etapas celulares se calcularon posteriormente como el intervalo entre dos puntos de tiempo. Se evaluaron dos parámetros (multinucleación y escisión directa a la etapa de 3 células) mediante valores binarios sí y no. Los embriones fueron seleccionados para transferencia según medidas convencionales de calidad morfológica en el día 6 según los criterios de Gardner. No se utilizaron parámetros de lapso de tiempo en el proceso de selección. El observador desconocía los datos de tratamiento y el historial médico del paciente.

Estadísticas:

La influencia del SOP en el desarrollo embrionario se probó en modelos de regresión para datos agrupados. Se utilizó un modelo de regresión de covarianza para tener en cuenta las posibles variables de confusión: edad de la mujer, IMC y tratamiento de fertilidad. En total, se analizaron 768 embriones de 80 mujeres con SOP y 676 embriones de 73 mujeres sin SOP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200021
        • Ji Ai Genetics and IVF center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con infertilidad sometidos a ciclos de FIV/ICSI en el instituto Shanghai JiAi G-IVF desde marzo de 2021 hasta diciembre de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres < 38 años sin endometriosis y con más de 6 ovocitos recuperados fueron elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron todos los embriones con más o menos de 2 pronúcleos, y que no sufrieron primera escisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Las mujeres infértiles con SOP
Las mujeres infértiles que se sometieron a reproducción asistida fueron reclutadas consecutivamente en el instituto Ji Ai G-IVF desde marzo de 2021 hasta diciembre de 2021. Se recuperaron mujeres menores de 38 años sin endometriosis y con más de 6 ovocitos. Las pacientes se dividieron en SOP de acuerdo con los criterios de Rotterdam para SOP, definidos por la presencia de anovulación y ovarios poliquísticos.
Las mujeres infértiles sin SOP
Las mujeres con infertilidad con factor de infertilidad en las trompas de Falopio y ciclos menstruales normales se sometieron a ciclos de FIV/ICSI en el instituto Shanghai Ji Ai G-IVF desde marzo de 2021 hasta diciembre de 2021. Se recuperaron mujeres < 38 años sin endometriosis y con más de 6 ovocitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de desarrollo embrionario
Periodo de tiempo: Desde la fecundación hasta la transferencia en el día 6
Tiempo de desarrollo embrionario evaluado por análisis de lapso de tiempo
Desde la fecundación hasta la transferencia en el día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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