- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05438355
El efecto del síndrome de ovario poliquístico en la morfocinética del embrión (SOP)
El efecto del síndrome de ovario poliquístico en la morfocinética o anomalías en el desarrollo embrionario temprano: un estudio de lapso de tiempo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Método:
Se solicitó una cohorte consecutiva de 153 mujeres infértiles que asistieron a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en el instituto Shanghai Ji Ai G-IVF desde marzo de 2021 hasta diciembre de 2021. Durante el período, a las parejas que se sometieron a un tratamiento de FIV/ICSI se les ofreció cultivo de blastocistos hasta el día 6 e imágenes de lapso de tiempo (TLI) como parte de un estudio que evalúa los parámetros para la selección de embriones. Las mujeres < 38 años sin endometriosis y con más de 6 ovocitos recuperados fueron elegibles. Los pacientes fueron categorizados en dos grupos. Mujeres con ciclos menstruales regulares y sin signos clínicos de SOPQ (no SOPQ) y mujeres que cumplen los criterios de diagnóstico de SOPQ de Rotterdam detectados por la presencia de anovulación y ovarios poliquísticos (PCO), que se diagnosticó mediante prueba de progesterona en fase lútea y trans- ecografía vaginal, respectivamente. Los parámetros bioquímicos del exceso de andrógenos se incluyeron en el diagnóstico cuando estaban disponibles, mientras que los síntomas subjetivos del exceso de andrógenos (acné, hirsutismo, alopecia) no se incluyeron. Aprobación ética Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la inclusión. Los comités éticos de Shanghai Ji Ai aprobaron el estudio.
Estimulación ovárica:
Los pacientes fueron tratados con dosis individuales de gonadotropina, según la hormona antimülleriana (AMH) sérica y/o el recuento de folículos antrales. Los pacientes fueron estimulados con un protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) utilizando hormona estimulante del folículo rec (FSH) o gonadotropina menopáusica humana (HMG) para la estimulación de acuerdo con las pautas clínicas. Se administró una dosis de 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) cuando al menos 3 folículos medían ≥ 17 mm y se realizó la extracción de ovocitos guiada por ecografía 36 h después. Recuperación de ovocitos e ICSI/FIV La estimulación ovárica y la recuperación de ovocitos se realizaron de acuerdo con los procedimientos estándar. Después de la fertilización, los embriones ICSI se colocaron inmediatamente en la incubadora de lapso de tiempo (EmbryoScope™). Los embriones de FIV se cultivaron durante aproximadamente 18 h en una incubadora convencional. Antes de transferir los embriones de FIV al EmbryoScope, se eliminaron las células del cúmulo adheridas para garantizar una adquisición de imágenes óptima. En el EmbryoScope, se cultivaron todos los embriones hasta su detención o extracción en el día 6.
Evaluación embrionaria:
Todos los embriones con 2 pronúcleos completando la primera escisión se anotaron manualmente. Los siguientes parámetros se anotaron con puntos de tiempo: aparición y desaparición del 1er núcleo y el 2º núcleo después de la 1ª división, 1ª - tercera división y blastocisto. Todos los puntos de tiempo se normalizaron a la primera escisión y se trataron como duraciones para un análisis posterior con el fin de superar la limitación de los puntos de inicio inexactos y facilitar la comparación entre las poblaciones de FIV e ICSI. Por la misma razón, no se investigaron parámetros antes de la primera escisión. Las duraciones de los ciclos celulares y las etapas celulares se calcularon posteriormente como el intervalo entre dos puntos de tiempo. Se evaluaron dos parámetros (multinucleación y escisión directa a la etapa de 3 células) mediante valores binarios sí y no. Los embriones fueron seleccionados para transferencia según medidas convencionales de calidad morfológica en el día 6 según los criterios de Gardner. No se utilizaron parámetros de lapso de tiempo en el proceso de selección. El observador desconocía los datos de tratamiento y el historial médico del paciente.
Estadísticas:
La influencia del SOP en el desarrollo embrionario se probó en modelos de regresión para datos agrupados. Se utilizó un modelo de regresión de covarianza para tener en cuenta las posibles variables de confusión: edad de la mujer, IMC y tratamiento de fertilidad. En total, se analizaron 768 embriones de 80 mujeres con SOP y 676 embriones de 73 mujeres sin SOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200021
- Ji Ai Genetics and IVF center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres < 38 años sin endometriosis y con más de 6 ovocitos recuperados fueron elegibles.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron todos los embriones con más o menos de 2 pronúcleos, y que no sufrieron primera escisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Las mujeres infértiles con SOP
Las mujeres infértiles que se sometieron a reproducción asistida fueron reclutadas consecutivamente en el instituto Ji Ai G-IVF desde marzo de 2021 hasta diciembre de 2021.
Se recuperaron mujeres menores de 38 años sin endometriosis y con más de 6 ovocitos.
Las pacientes se dividieron en SOP de acuerdo con los criterios de Rotterdam para SOP, definidos por la presencia de anovulación y ovarios poliquísticos.
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Las mujeres infértiles sin SOP
Las mujeres con infertilidad con factor de infertilidad en las trompas de Falopio y ciclos menstruales normales se sometieron a ciclos de FIV/ICSI en el instituto Shanghai Ji Ai G-IVF desde marzo de 2021 hasta diciembre de 2021. Se recuperaron mujeres < 38 años sin endometriosis y con más de 6 ovocitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de desarrollo embrionario
Periodo de tiempo: Desde la fecundación hasta la transferencia en el día 6
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Tiempo de desarrollo embrionario evaluado por análisis de lapso de tiempo
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Desde la fecundación hasta la transferencia en el día 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kirkegaard K, Kesmodel US, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Time-lapse parameters as predictors of blastocyst development and pregnancy outcome in embryos from good prognosis patients: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2643-51. doi: 10.1093/humrep/det300. Epub 2013 Jul 30.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Gardner DK, Surrey E, Minjarez D, Leitz A, Stevens J, Schoolcraft WB. Single blastocyst transfer: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):551-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2022JIAI-06
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