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Die Auswirkung des polyzystischen Ovarialsyndroms auf die Morphokinetik des Embryos ( PCOS )

1. Juli 2022 aktualisiert von: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Die Wirkung des polyzystischen Ovarialsyndroms auf die Morphokinetik oder Anomalien in der frühen Embryonalentwicklung: eine Zeitrafferstudie

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist ein komplexes endokrines und metabolisches Syndrom, das 75 % der Frauen mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit ausmacht. Die Ursache der Unfruchtbarkeit bei PCOS ist bereits unbekannt. Obwohl Anstrengungen unternommen wurden, stellte sich heraus, dass viele PCOS-Patientinnen eine schlechtere Oozytenreife und IVF-Ergebnisse hatten. Die Zeitrafferanalyse der Embryonalentwicklung kann die anormale Zeitlinie und den Spaltungsmodus erkennen, die die Lebensfähigkeit des Embryos bei PCOS beeinträchtigen können. Es gibt jedoch noch einige Debatten über die Wirkung von PCOS auf die frühe Embryonalentwicklung durch Zeitrafferanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methode:

Von März 2021 bis Dezember 2021 wurde eine konsekutive Kohorte von 153 unfruchtbaren Frauen, die an einer Behandlung mit In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) am Shanghai Ji Ai G-IVF-Institut teilnahmen, angefordert. Während des Zeitraums wurde Paaren, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterzogen, eine Blastozystenkultur bis zum 6. Tag und eine Zeitraffer-Bildgebung (TLI) als Teil einer Studie zur Bewertung der Parameter für die Embryonenauswahl angeboten. Teilnahmeberechtigt waren Frauen im Alter von < 38 Jahren ohne Endometriose und mit mehr als 6 entnommenen Eizellen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen und ohne klinische Anzeichen von PCOS (Nicht-PCOS) und Frauen, die die Rotterdam-Diagnosekriterien für PCOS erfüllen, nachgewiesen durch das Vorhandensein von Anovulation und polyzystischen Ovarien (PCO), die durch Lutealphasen-Progesterontests und Trans- vaginaler Ultraschall bzw. Biochemische Parameter des Androgenüberschusses wurden, sofern verfügbar, in die Diagnose einbezogen, während subjektive Symptome des Androgenüberschusses (Akne, Hirsutismus, Alopezie) nicht eingeschlossen wurden. Ethische Genehmigung Von allen Patienten wurde vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Ethikkommissionen von Shanghai Ji Ai genehmigten die Studie.

Eierstockstimulation:

Die Patienten wurden mit Einzeldosen von Gonadotropin behandelt, basierend auf dem Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) und/oder der Antrumfollikelzahl. Die Patienten wurden durch ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll unter Verwendung von Rec-Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) oder humanem menopausalen Gonadotropin (HMG) zur Stimulation gemäß den klinischen Richtlinien stimuliert. Eine Dosis von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG) wurde verabreicht, wenn mindestens 3 Follikel ≥ 17 mm maßen, und 36 Stunden später wurde eine ultraschallgesteuerte Oozytenentnahme durchgeführt. Oozytenentnahme und ICSI/IVF Ovarialstimulation und Oozytenentnahme wurden gemäß Standardverfahren durchgeführt. Nach der Befruchtung wurden die ICSI-Embryonen sofort in den Zeitraffer-Inkubator (EmbryoScope™) gelegt. IVF-Embryonen wurden für etwa 18 h in einem herkömmlichen Inkubator kultiviert. Bevor IVF-Embryonen in das EmbryoScope übertragen wurden, wurden anhaftende Kumuluszellen entfernt, um eine optimale Bildaufnahme zu gewährleisten. Im EmbryoScope wurden alle Embryonen bis zur Arretierung oder Entnahme am 6. Tag kultiviert.

Embryobeurteilung:

Alle Embryonen mit 2 Vorkernen, die die erste Spaltung vervollständigten, wurden manuell annotiert. Folgende Parameter wurden mit Zeitpunkten annotiert: Auftreten und Verschwinden von 1. Kern und 2. Kern nach 1. Teilung, 1. - 3. Teilung und Blastozyste. Alle Zeitpunkte wurden auf die erste Spaltung normalisiert und als Dauer für weitere Analysen behandelt, um die Einschränkung ungenauer Startpunkte zu überwinden und den Vergleich zwischen IVF- und ICSI-Populationen zu erleichtern. Aus dem gleichen Grund wurden keine Parameter vor der ersten Spaltung untersucht. Die Dauer von Zellzyklen und Zellstadien wurde anschließend als Intervall zwischen zwei Zeitpunkten berechnet. Zwei Parameter (Mehrfachkeimbildung und direkte Spaltung zum 3-Zell-Stadium) wurden durch binäre Werte ja und nein bewertet. Embryonen wurden für den Transfer nach herkömmlichen Maßstäben der morphologischen Qualität am Tag 6 nach den Gardner-Kriterien ausgewählt. Im Auswahlprozess wurden keine Zeitrafferparameter verwendet. Der Beobachter war gegenüber den Behandlungsdaten und der Krankengeschichte des Patienten blind.

Statistiken:

Der Einfluss von PCOS auf die Embryonalentwicklung wurde in Regressionsmodellen für geclusterte Daten getestet. Ein Kovarianz-Regressionsmodell wurde verwendet, um mögliche Störvariablen zu berücksichtigen: weibliches Alter, BMI und Fertilitätsbehandlung. Insgesamt wurden 768 Embryonen von 80 PCOS-Frauen und 676 Embryonen von 73 Frauen ohne PCOS analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Ji Ai Genetics and IVF center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unfruchtbarkeitspatienten, die sich von März 2021 bis Dezember 2021 im Shanghai JiAi G-IVF-Institut IVF/ICSI-Zyklen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt waren Frauen im Alter von < 38 Jahren ohne Endometriose und mit mehr als 6 entnommenen Eizellen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Embryonen mit mehr oder weniger als 2 Vorkernen, die keiner ersten Teilung unterzogen wurden, wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die unfruchtbaren Frauen mit PCOS
Unfruchtbare Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion unterzogen, wurden von März 2021 bis Dezember 2021 nacheinander am Ji Ai G-IVF-Institut rekrutiert. Frauen < 38 Jahre ohne Endometriose und mehr als 6 Eizellen wurden entnommen . Die Patienten wurden gemäß den Rotterdam-Kriterien für PCOS, definiert durch das Vorhandensein von Anovulation und polyzystischen Ovarien, in PCOS eingeteilt.
Die unfruchtbaren Frauen ohne PCOS
Unfruchtbarkeit Frauen mit Eileiterfaktor-Unfruchtbarkeit und mit normalen Menstruationszyklen wurden von März 2021 bis Dezember 2021 IVF/ICSI-Zyklen im Shanghai Ji Ai G-IVF-Institut unterzogen. Frauen im Alter von < 38 Jahren ohne Endometriose und mehr als 6 Eizellen wurden entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timing der embryonalen Entwicklung
Zeitfenster: Von der Befruchtung bis zum Transfer am 6
Timing der embryonalen Entwicklung, bewertet durch Zeitrafferanalyse
Von der Befruchtung bis zum Transfer am 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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