- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05438355
Die Auswirkung des polyzystischen Ovarialsyndroms auf die Morphokinetik des Embryos ( PCOS )
Die Wirkung des polyzystischen Ovarialsyndroms auf die Morphokinetik oder Anomalien in der frühen Embryonalentwicklung: eine Zeitrafferstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methode:
Von März 2021 bis Dezember 2021 wurde eine konsekutive Kohorte von 153 unfruchtbaren Frauen, die an einer Behandlung mit In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) am Shanghai Ji Ai G-IVF-Institut teilnahmen, angefordert. Während des Zeitraums wurde Paaren, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterzogen, eine Blastozystenkultur bis zum 6. Tag und eine Zeitraffer-Bildgebung (TLI) als Teil einer Studie zur Bewertung der Parameter für die Embryonenauswahl angeboten. Teilnahmeberechtigt waren Frauen im Alter von < 38 Jahren ohne Endometriose und mit mehr als 6 entnommenen Eizellen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen und ohne klinische Anzeichen von PCOS (Nicht-PCOS) und Frauen, die die Rotterdam-Diagnosekriterien für PCOS erfüllen, nachgewiesen durch das Vorhandensein von Anovulation und polyzystischen Ovarien (PCO), die durch Lutealphasen-Progesterontests und Trans- vaginaler Ultraschall bzw. Biochemische Parameter des Androgenüberschusses wurden, sofern verfügbar, in die Diagnose einbezogen, während subjektive Symptome des Androgenüberschusses (Akne, Hirsutismus, Alopezie) nicht eingeschlossen wurden. Ethische Genehmigung Von allen Patienten wurde vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Ethikkommissionen von Shanghai Ji Ai genehmigten die Studie.
Eierstockstimulation:
Die Patienten wurden mit Einzeldosen von Gonadotropin behandelt, basierend auf dem Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) und/oder der Antrumfollikelzahl. Die Patienten wurden durch ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll unter Verwendung von Rec-Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) oder humanem menopausalen Gonadotropin (HMG) zur Stimulation gemäß den klinischen Richtlinien stimuliert. Eine Dosis von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG) wurde verabreicht, wenn mindestens 3 Follikel ≥ 17 mm maßen, und 36 Stunden später wurde eine ultraschallgesteuerte Oozytenentnahme durchgeführt. Oozytenentnahme und ICSI/IVF Ovarialstimulation und Oozytenentnahme wurden gemäß Standardverfahren durchgeführt. Nach der Befruchtung wurden die ICSI-Embryonen sofort in den Zeitraffer-Inkubator (EmbryoScope™) gelegt. IVF-Embryonen wurden für etwa 18 h in einem herkömmlichen Inkubator kultiviert. Bevor IVF-Embryonen in das EmbryoScope übertragen wurden, wurden anhaftende Kumuluszellen entfernt, um eine optimale Bildaufnahme zu gewährleisten. Im EmbryoScope wurden alle Embryonen bis zur Arretierung oder Entnahme am 6. Tag kultiviert.
Embryobeurteilung:
Alle Embryonen mit 2 Vorkernen, die die erste Spaltung vervollständigten, wurden manuell annotiert. Folgende Parameter wurden mit Zeitpunkten annotiert: Auftreten und Verschwinden von 1. Kern und 2. Kern nach 1. Teilung, 1. - 3. Teilung und Blastozyste. Alle Zeitpunkte wurden auf die erste Spaltung normalisiert und als Dauer für weitere Analysen behandelt, um die Einschränkung ungenauer Startpunkte zu überwinden und den Vergleich zwischen IVF- und ICSI-Populationen zu erleichtern. Aus dem gleichen Grund wurden keine Parameter vor der ersten Spaltung untersucht. Die Dauer von Zellzyklen und Zellstadien wurde anschließend als Intervall zwischen zwei Zeitpunkten berechnet. Zwei Parameter (Mehrfachkeimbildung und direkte Spaltung zum 3-Zell-Stadium) wurden durch binäre Werte ja und nein bewertet. Embryonen wurden für den Transfer nach herkömmlichen Maßstäben der morphologischen Qualität am Tag 6 nach den Gardner-Kriterien ausgewählt. Im Auswahlprozess wurden keine Zeitrafferparameter verwendet. Der Beobachter war gegenüber den Behandlungsdaten und der Krankengeschichte des Patienten blind.
Statistiken:
Der Einfluss von PCOS auf die Embryonalentwicklung wurde in Regressionsmodellen für geclusterte Daten getestet. Ein Kovarianz-Regressionsmodell wurde verwendet, um mögliche Störvariablen zu berücksichtigen: weibliches Alter, BMI und Fertilitätsbehandlung. Insgesamt wurden 768 Embryonen von 80 PCOS-Frauen und 676 Embryonen von 73 Frauen ohne PCOS analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200021
- Ji Ai Genetics and IVF center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt waren Frauen im Alter von < 38 Jahren ohne Endometriose und mit mehr als 6 entnommenen Eizellen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Embryonen mit mehr oder weniger als 2 Vorkernen, die keiner ersten Teilung unterzogen wurden, wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Die unfruchtbaren Frauen mit PCOS
Unfruchtbare Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion unterzogen, wurden von März 2021 bis Dezember 2021 nacheinander am Ji Ai G-IVF-Institut rekrutiert.
Frauen < 38 Jahre ohne Endometriose und mehr als 6 Eizellen wurden entnommen .
Die Patienten wurden gemäß den Rotterdam-Kriterien für PCOS, definiert durch das Vorhandensein von Anovulation und polyzystischen Ovarien, in PCOS eingeteilt.
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Die unfruchtbaren Frauen ohne PCOS
Unfruchtbarkeit Frauen mit Eileiterfaktor-Unfruchtbarkeit und mit normalen Menstruationszyklen wurden von März 2021 bis Dezember 2021 IVF/ICSI-Zyklen im Shanghai Ji Ai G-IVF-Institut unterzogen. Frauen im Alter von < 38 Jahren ohne Endometriose und mehr als 6 Eizellen wurden entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timing der embryonalen Entwicklung
Zeitfenster: Von der Befruchtung bis zum Transfer am 6
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Timing der embryonalen Entwicklung, bewertet durch Zeitrafferanalyse
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Von der Befruchtung bis zum Transfer am 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kirkegaard K, Kesmodel US, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Time-lapse parameters as predictors of blastocyst development and pregnancy outcome in embryos from good prognosis patients: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2643-51. doi: 10.1093/humrep/det300. Epub 2013 Jul 30.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Gardner DK, Surrey E, Minjarez D, Leitz A, Stevens J, Schoolcraft WB. Single blastocyst transfer: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):551-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022JIAI-06
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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