Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän vaikutus alkion morfokinetiikkaan (PCOS)

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän vaikutus morfokinetiikkaan tai poikkeavuuksiin varhaisessa alkionkehityksessä: aikavälitutkimus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on monimutkainen endokriininen ja metabolinen oireyhtymä, jota esiintyy 75 prosentilla naisista, joilla on anovulatorinen hedelmättömyys. PCOSin hedelmättömyyden syy on jo tuntematon. Vaikka ponnisteluja on tehty, monien PCOS-potilaiden munasolujen kypsyys ja IVF-tulokset ovat osoittautuneet huonommiksi. Alkion kehityksen aikajaksoanalyysi voi havaita epänormaalin aikajanan ja katkaisutilan, jotka voivat vaikuttaa PCOS:n alkion elinkelpoisuuteen. PCOS:n vaikutuksesta varhaiseen alkionkehitykseen käydään kuitenkin edelleen keskustelua aikavälianalyysin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä:

Peräkkäinen 153 hedelmättömän naisen kohortti, joka osallistui koeputkihedelmöitykseen (IVF) tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) Shanghai Ji Ai G-IVF -instituutissa, hyvitettiin maaliskuusta 2021 joulukuuhun 2021. Tänä aikana IVF/ICSI-hoitoa saaneille pariskunnille tarjottiin blastokystiviljelmää päivään 6 ja time-lapse kuvantamista (TLI) osana tutkimusta, jossa arvioitiin alkionvalintaparametreja. Alle 38-vuotiaat naiset, joilla ei ollut endometrioosia ja joilla oli otettu yli 6 munasolua, olivat kelvollisia. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto ja joilla ei ole kliinisiä PCOS-oireita (ei-PCOS) ja naiset, jotka täyttävät PCOS:n Rotterdamin diagnostiset kriteerit, jotka havaittiin anovulaation ja monirakkuisten munasarjojen (PCO) perusteella. Tämä diagnosoitiin luteaalivaiheen progesteronitestillä ja trans- emättimen ultraääni, vastaavasti. Androgeeniylimäärän biokemialliset parametrit sisällytettiin diagnoosiin, kun niitä oli saatavilla, kun taas androgeeniylimäärän subjektiivisia oireita (akne, hirsutismi, hiustenlähtö) ei otettu mukaan. Eettinen hyväksyntä Kaikilta potilailta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä. Shanghai Ji Ain eettiset komiteat hyväksyivät tutkimuksen.

Munasarjojen stimulaatio:

Potilaita hoidettiin yksilöllisillä gonadotropiiniannoksilla, jotka perustuivat seerumin anti-muller-hormonin (AMH) ja/tai antraalirakkuloiden määrään. Potilaita stimuloitiin gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollalla käyttämällä follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) tai ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HMG) stimulaatioon kliinisten ohjeiden mukaisesti. Annos 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) annettiin, kun vähintään 3 follikkelia mitattiin ≥ 17 mm, ja ultraääniohjattu munasolun haku suoritettiin 36 tuntia myöhemmin. Munasolujen haku ja ICSI/IVF Munasarjojen stimulaatio ja munasolun haku suoritettiin standardimenetelmien mukaisesti. Hedelmöityksen jälkeen ICSI-alkiot sijoitettiin välittömästi time-lapse-inkubaattoriin (EmbryoScope™). IVF-alkioita viljeltiin noin 18 tuntia tavanomaisessa inkubaattorissa. Ennen kuin IVF-alkiot siirrettiin EmbryoScopeen, kiinnittyneet cumulus-solut poistettiin optimaalisen kuvanoton varmistamiseksi. EmbryoScopessa kaikkia alkioita viljeltiin, kunnes ne pysäytettiin tai poistettiin päivänä 6.

Alkion arviointi:

Kaikki alkiot, joissa oli 2 esitumaa, jotka päättivät ensimmäisen katkaisun, merkittiin käsin. Seuraavat parametrit merkittiin aikapisteillä: 1. ytimen ja 2. ytimen ilmestyminen ja katoaminen 1. jakautumisen jälkeen, 1. - kolmas jakautuminen ja blastokysta. Kaikki aikapisteet normalisoitiin ensin pilkkoutumiseen ja käsiteltiin kestoina lisäanalyysiä varten, jotta voidaan voittaa epätarkkojen lähtökohtien rajoitus ja helpottaa IVF- ja ICSI-populaatioiden vertailua. Samasta syystä mitään parametreja ennen ensimmäistä pilkkomista ei tutkittu. Solusyklien ja soluvaiheiden kestot laskettiin myöhemmin kahden aikapisteen välisenä ajanjaksona. Kaksi parametria (moninukleaatio ja suora pilkkoutuminen 3-soluvaiheeseen) arvioitiin binääriarvoilla kyllä ​​ja ei. Alkiot valittiin siirtoa varten tavanomaisten morfologisen laadun mittareiden mukaisesti päivänä 6 Gardnerin kriteerien mukaisesti. Valintaprosessissa ei käytetty viiveparametreja. Tarkkailija oli sokeutunut potilaan hoitotiedoista ja sairaushistoriasta.

Tilastot:

PCOS:n vaikutusta alkionkehitykseen testattiin klusteritiedon regressiomalleilla. Kovarianssiregressiomallia käytettiin ottamaan huomioon mahdolliset hämmentävät muuttujat: naisen ikä, BMI ja hedelmällisyyshoito. Yhteensä analysoitiin 768 alkiota 80 PCOS-naisesta ja 676 alkiota 73:sta ei-PCOS-naisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200021
        • Ji Ai Genetics and IVF center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hedelmättömyyspotilaat, jotka käyvät IVF/ICSI-sykliä Shanghai JiAi G-IVF -instituutissa maaliskuusta 2021 joulukuuhun 2021.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 38-vuotiaat naiset, joilla ei ollut endometrioosia ja joilla oli otettu yli 6 munasolua, olivat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki alkiot, joissa oli enemmän tai vähemmän kuin 2 esitumaa ja jotka eivät läpikäyneet ensimmäistä pilkkomista, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lapsettomuus naiset, joilla on PCOS
Ji Ai G-IVF -instituuttiin rekrytoitiin peräkkäin hedelmättömiä naisia, joille tehtiin keinohedelmöitys, maaliskuusta 2021 joulukuuhun 2021. Alle 38-vuotiaat naiset, joilla ei ollut endometrioosia ja yli 6 munasolua otettiin talteen. Potilaat jaettiin PCOS:iin Rotterdamin PCOS-kriteerien mukaisesti, jotka määriteltiin anovulaation ja monirakkuisten munasarjojen esiintymisen perusteella.
Lapsettomuus naiset ilman PCOS
Lapsettomuus Naisille, joilla oli munanjohdintekijän hedelmättömyys ja normaali kuukautiskierto, tehtiin IVF/ICSI-jaksot Shanghai Ji Ai G-IVF -instituutissa maaliskuusta 2021 joulukuuhun 2021. Alle 38-vuotiaat naiset, joilla ei ollut endometrioosia ja yli 6 munasolua, otettiin talteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkion kehityksen ajoitus
Aikaikkuna: Lannoituksesta siirtoon päivänä 6
Alkion kehityksen ajoitus arvioituna Time-lapse-analyysillä
Lannoituksesta siirtoon päivänä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa