- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05438355
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän vaikutus alkion morfokinetiikkaan (PCOS)
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän vaikutus morfokinetiikkaan tai poikkeavuuksiin varhaisessa alkionkehityksessä: aikavälitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä:
Peräkkäinen 153 hedelmättömän naisen kohortti, joka osallistui koeputkihedelmöitykseen (IVF) tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) Shanghai Ji Ai G-IVF -instituutissa, hyvitettiin maaliskuusta 2021 joulukuuhun 2021. Tänä aikana IVF/ICSI-hoitoa saaneille pariskunnille tarjottiin blastokystiviljelmää päivään 6 ja time-lapse kuvantamista (TLI) osana tutkimusta, jossa arvioitiin alkionvalintaparametreja. Alle 38-vuotiaat naiset, joilla ei ollut endometrioosia ja joilla oli otettu yli 6 munasolua, olivat kelvollisia. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto ja joilla ei ole kliinisiä PCOS-oireita (ei-PCOS) ja naiset, jotka täyttävät PCOS:n Rotterdamin diagnostiset kriteerit, jotka havaittiin anovulaation ja monirakkuisten munasarjojen (PCO) perusteella. Tämä diagnosoitiin luteaalivaiheen progesteronitestillä ja trans- emättimen ultraääni, vastaavasti. Androgeeniylimäärän biokemialliset parametrit sisällytettiin diagnoosiin, kun niitä oli saatavilla, kun taas androgeeniylimäärän subjektiivisia oireita (akne, hirsutismi, hiustenlähtö) ei otettu mukaan. Eettinen hyväksyntä Kaikilta potilailta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä. Shanghai Ji Ain eettiset komiteat hyväksyivät tutkimuksen.
Munasarjojen stimulaatio:
Potilaita hoidettiin yksilöllisillä gonadotropiiniannoksilla, jotka perustuivat seerumin anti-muller-hormonin (AMH) ja/tai antraalirakkuloiden määrään. Potilaita stimuloitiin gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollalla käyttämällä follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) tai ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HMG) stimulaatioon kliinisten ohjeiden mukaisesti. Annos 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) annettiin, kun vähintään 3 follikkelia mitattiin ≥ 17 mm, ja ultraääniohjattu munasolun haku suoritettiin 36 tuntia myöhemmin. Munasolujen haku ja ICSI/IVF Munasarjojen stimulaatio ja munasolun haku suoritettiin standardimenetelmien mukaisesti. Hedelmöityksen jälkeen ICSI-alkiot sijoitettiin välittömästi time-lapse-inkubaattoriin (EmbryoScope™). IVF-alkioita viljeltiin noin 18 tuntia tavanomaisessa inkubaattorissa. Ennen kuin IVF-alkiot siirrettiin EmbryoScopeen, kiinnittyneet cumulus-solut poistettiin optimaalisen kuvanoton varmistamiseksi. EmbryoScopessa kaikkia alkioita viljeltiin, kunnes ne pysäytettiin tai poistettiin päivänä 6.
Alkion arviointi:
Kaikki alkiot, joissa oli 2 esitumaa, jotka päättivät ensimmäisen katkaisun, merkittiin käsin. Seuraavat parametrit merkittiin aikapisteillä: 1. ytimen ja 2. ytimen ilmestyminen ja katoaminen 1. jakautumisen jälkeen, 1. - kolmas jakautuminen ja blastokysta. Kaikki aikapisteet normalisoitiin ensin pilkkoutumiseen ja käsiteltiin kestoina lisäanalyysiä varten, jotta voidaan voittaa epätarkkojen lähtökohtien rajoitus ja helpottaa IVF- ja ICSI-populaatioiden vertailua. Samasta syystä mitään parametreja ennen ensimmäistä pilkkomista ei tutkittu. Solusyklien ja soluvaiheiden kestot laskettiin myöhemmin kahden aikapisteen välisenä ajanjaksona. Kaksi parametria (moninukleaatio ja suora pilkkoutuminen 3-soluvaiheeseen) arvioitiin binääriarvoilla kyllä ja ei. Alkiot valittiin siirtoa varten tavanomaisten morfologisen laadun mittareiden mukaisesti päivänä 6 Gardnerin kriteerien mukaisesti. Valintaprosessissa ei käytetty viiveparametreja. Tarkkailija oli sokeutunut potilaan hoitotiedoista ja sairaushistoriasta.
Tilastot:
PCOS:n vaikutusta alkionkehitykseen testattiin klusteritiedon regressiomalleilla. Kovarianssiregressiomallia käytettiin ottamaan huomioon mahdolliset hämmentävät muuttujat: naisen ikä, BMI ja hedelmällisyyshoito. Yhteensä analysoitiin 768 alkiota 80 PCOS-naisesta ja 676 alkiota 73:sta ei-PCOS-naisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200021
- Ji Ai Genetics and IVF center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 38-vuotiaat naiset, joilla ei ollut endometrioosia ja joilla oli otettu yli 6 munasolua, olivat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alkiot, joissa oli enemmän tai vähemmän kuin 2 esitumaa ja jotka eivät läpikäyneet ensimmäistä pilkkomista, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapsettomuus naiset, joilla on PCOS
Ji Ai G-IVF -instituuttiin rekrytoitiin peräkkäin hedelmättömiä naisia, joille tehtiin keinohedelmöitys, maaliskuusta 2021 joulukuuhun 2021.
Alle 38-vuotiaat naiset, joilla ei ollut endometrioosia ja yli 6 munasolua otettiin talteen.
Potilaat jaettiin PCOS:iin Rotterdamin PCOS-kriteerien mukaisesti, jotka määriteltiin anovulaation ja monirakkuisten munasarjojen esiintymisen perusteella.
|
|
Lapsettomuus naiset ilman PCOS
Lapsettomuus Naisille, joilla oli munanjohdintekijän hedelmättömyys ja normaali kuukautiskierto, tehtiin IVF/ICSI-jaksot Shanghai Ji Ai G-IVF -instituutissa maaliskuusta 2021 joulukuuhun 2021. Alle 38-vuotiaat naiset, joilla ei ollut endometrioosia ja yli 6 munasolua, otettiin talteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkion kehityksen ajoitus
Aikaikkuna: Lannoituksesta siirtoon päivänä 6
|
Alkion kehityksen ajoitus arvioituna Time-lapse-analyysillä
|
Lannoituksesta siirtoon päivänä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kirkegaard K, Kesmodel US, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Time-lapse parameters as predictors of blastocyst development and pregnancy outcome in embryos from good prognosis patients: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2643-51. doi: 10.1093/humrep/det300. Epub 2013 Jul 30.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Gardner DK, Surrey E, Minjarez D, Leitz A, Stevens J, Schoolcraft WB. Single blastocyst transfer: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):551-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022JIAI-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .