多嚢胞性卵巣症候群が胚形態動態 (PCOS) に及ぼす影響
多嚢胞性卵巣症候群が初期胚発生の形態動態または異常に及ぼす影響: 時間経過研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
方法:
2021 年 3 月から 2021 年 12 月まで、Shanghai Ji Ai G-IVF 研究所での体外受精 (IVF) または細胞質内精子注入法 (ICSI) 治療に参加している 153 人の不妊女性の連続コホートが返還されました。 期間中、IVF/ICSI 治療を受けているカップルには、胚選択のパラメーターを評価する研究の一環として、6 日目までの胚盤胞培養とタイムラプス イメージング (TLI) が提供されました。 子宮内膜症がなく、6個以上の卵母細胞が回収された38歳未満の女性が適格でした。 患者は 2 つのグループに分類されました。 月経周期が規則的で PCOS の臨床徴候がない女性 (非 PCOS)、および無排卵および多嚢胞性卵巣 (PCO) の存在によって検出される PCOS のロッテルダム診断基準を満たす女性。それぞれ膣超音波。 アンドロゲン過剰の生化学的パラメーターは、利用可能な場合は診断に含まれていましたが、アンドロゲン過剰の主観的症状 (にきび、多毛症、脱毛症) は含まれていませんでした。 倫理的承認 含める前に、すべての患者から書面によるインフォームド コンセントを得た。 Shanghai Ji Ai倫理委員会はこの研究を承認した。
卵巣刺激:
患者は、血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) および/または胞状卵胞数に基づいて、ゴナドトロピンの個別用量で治療されました。 患者は、臨床ガイドラインに従って、刺激のために再卵胞刺激ホルモン(FSH)またはヒト閉経性ゴナドトロピン(HMG)を使用して、ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アンタゴニスト プロトコルによって刺激されました。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の 10,000 IU の用量は、少なくとも 3 つの卵胞が 17 mm 以上で測定されたときに投与され、36 時間後に超音波ガイド下の卵母細胞回収が行われました。 卵母細胞回収およびICSI/IVF 卵巣刺激および卵母細胞回収は、標準手順に従って実施した。 受精後、ICSI 胚は直ちにタイムラプス インキュベーター (EmbryoScope™) に置かれました。 IVF 胚は、従来のインキュベーターで約 18 時間培養しました。 IVF 胚を EmbryoScope に移す前に、付着している卵丘細胞を除去して、最適な画像取得を確保しました。 EmbryoScope では、すべての胚が 6 日目に停止または除去されるまで培養されました。
胚評価:
最初の卵割を完了する 2 つの前核を持つすべての胚は、手動で注釈が付けられました。 次のパラメーターには、時点で注釈が付けられました:第1分裂後の第1核と第2核の出現と消失、第1〜第3分裂、および胚盤胞。 不正確な開始点の制限を克服し、IVF 集団と ICSI 集団の比較を容易にするために、すべての時点を最初の胸の谷間に対して正規化し、さらなる分析の期間として処理しました。 同じ理由で、最初の切断前のパラメーターは調査されませんでした。 細胞周期と細胞段階の期間は、その後、2つの時点間の間隔として計算されました。 2 つのパラメーター (多核形成および 3 細胞期への直接切断) は、バイナリ値のはいおよびいいえによって評価されました。 胚は、Gardner基準に従って、6日目に形態学的品質の従来の測定に従って移植用に選択されました。 選択プロセスではタイムラプス パラメーターは使用されませんでした。 観察者は、患者の治療データと病歴について知らされていませんでした。
統計:
胚発生に対する PCOS の影響は、クラスター化されたデータの回帰モデルでテストされました。 共分散回帰モデルを使用して、潜在的な交絡変数 (女性の年齢、BMI、不妊治療) を説明しました。 合計で、80 人の PCOS 女性からの 768 個の胚と、73 人の非 PCOS 女性からの 676 個の胚が分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200021
- Ji Ai Genetics and IVF center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 子宮内膜症がなく、6個以上の卵母細胞が回収された38歳未満の女性が適格でした。
除外基準:
- 前核が 2 つ以上または 2 つ未満で、最初の卵割を受けなかったすべての胚は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PCOSの不妊女性
生殖補助医療を受けている不妊女性は、2021 年 3 月から 2021 年 12 月まで、Ji Ai G-IVF 研究所で連続的に募集されました。
子宮内膜症のない 38 歳未満の女性で、6 個以上の卵母細胞が回収されました。
患者は、無排卵および多嚢胞性卵巣の存在によって定義されるPCOSのロッテルダム基準に従ってPCOSに分けられました。
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PCOSのない不妊女性
卵管因子不妊症で月経周期が正常な不妊症の女性は、2021 年 3 月から 2021 年 12 月まで上海智愛 G-IVF 研究所で IVF/ICSI サイクルを受けていました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚発生のタイミング
時間枠:受精から6日目移植まで
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タイムラプス分析によって評価された胚発生タイミング
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受精から6日目移植まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Xiaoxi Sun, PHD、Shanghai G-IVF institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kirkegaard K, Kesmodel US, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Time-lapse parameters as predictors of blastocyst development and pregnancy outcome in embryos from good prognosis patients: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2643-51. doi: 10.1093/humrep/det300. Epub 2013 Jul 30.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Gardner DK, Surrey E, Minjarez D, Leitz A, Stevens J, Schoolcraft WB. Single blastocyst transfer: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):551-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCOSの臨床試験
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AdventHealth Translational Research Institute積極的、募集していない
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Northwestern University終了しました