- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05438355
Het effect van polycysteus ovariumsyndroom op de embryomorfokinetiek (PCOS)
Het effect van polycysteus ovariumsyndroom op de morfokinetiek of afwijkingen op de vroege embryonale ontwikkeling: een time-lapse-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Methode:
Een opeenvolgend cohort van 153 onvruchtbare vrouwen die een in-vitrofertilisatie (IVF) of intra-cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-behandeling bijwoonden in het Shanghai Ji Ai G-IVF-instituut, werd terugbetaald van maart 2021 tot december 2021. Gedurende de periode kregen koppels die een IVF/ICSI-behandeling ondergingen een blastocystkweek aangeboden tot dag 6 en time-lapse-beeldvorming (TLI) als onderdeel van een onderzoek waarin parameters voor embryoselectie werden geëvalueerd. Vrouwen jonger dan 38 jaar zonder endometriose en bij wie meer dan 6 eicellen zijn verwijderd, kwamen in aanmerking. Patiënten werden ingedeeld in twee groepen. Vrouwen met regelmatige menstruatiecycli en geen klinische tekenen van PCOS (niet-PCOS) en vrouwen die voldoen aan de Rotterdamse diagnostische criteria voor PCOS gedetecteerd door de aanwezigheid van anovulatie en polycysteuze eierstokken (PCO), die werd gediagnosticeerd door progesterontesten in de luteale fase en trans- vaginale echografie, respectievelijk. Biochemische parameters van androgeenovermaat werden, indien beschikbaar, in de diagnose opgenomen, terwijl subjectieve symptomen van androgeenovermaat (acne, hirsutisme, alopecia) niet werden meegenomen. Ethische goedkeuring Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten vóór opname. De ethische commissies van Shanghai Ji Ai keurden de studie goed.
Ovariële stimulatie:
Patiënten werden behandeld met individuele doses gonadotropine, gebaseerd op het serum-anti-mulleriaanse hormoon (AMH) en/of het aantal antrale follikels. Patiënten werden gestimuleerd door het gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonistprotocol met behulp van rec-follikelstimulerend hormoon (FSH) of humaan menopauze gonadotropine (HMG) voor stimulatie volgens klinische richtlijnen. Een dosis van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG) werd toegediend wanneer ten minste 3 follikels ≥ 17 mm gemeten waren, en 36 uur later werd de eicel onder echogeleide verwijderd. Het ophalen van eicellen en ICSI/IVF Ovariële stimulatie en het ophalen van eicellen werden uitgevoerd volgens standaardprocedures. ICSI-embryo's werden na bevruchting direct in de time-lapse-incubator (EmbryoScope™) geplaatst. IVF-embryo's werden ongeveer 18 uur gekweekt in een conventionele incubator. Voordat IVF-embryo's werden overgebracht naar de EmbryoScope, werden aanhechtende cumuluscellen verwijderd om een optimale beeldacquisitie te garanderen. In de EmbryoScope werden alle embryo's gekweekt tot arrestatie of verwijdering op dag 6.
Embryo-beoordeling:
Alle embryo's met 2 pronuclei die de eerste splitsing voltooiden, werden handmatig geannoteerd. De volgende parameters werden geannoteerd met tijdstippen: verschijnen en verdwijnen van 1e kern en 2e kern na 1e deling, 1e - derde deling en blastocyst. Alle tijdstippen werden genormaliseerd naar eerste splitsing en behandeld als duur voor verdere analyse om de beperking van onnauwkeurige startpunten te overwinnen en vergelijking tussen IVF- en ICSI-populaties te vergemakkelijken. Om dezelfde reden werden geen parameters voor de eerste splitsing onderzocht. De duur van celcycli en celstadia werd vervolgens berekend als het interval tussen twee tijdstippen. Twee parameters (multi-nucleatie en directe splitsing tot 3-celstadium) werden beoordeeld door binaire waarden ja en nee. Embryo's werden geselecteerd voor overdracht volgens conventionele metingen van morfologische kwaliteit op dag 6 volgens de Gardner-criteria. Er werden geen time-lapse-parameters gebruikt in het selectieproces. De waarnemer was blind voor de behandelingsgegevens en medische geschiedenis van de patiënt.
Statistieken:
De invloed van PCOS op de embryo-ontwikkeling werd getest in regressiemodellen voor geclusterde gegevens. Een covariantie-regressiemodel werd gebruikt om rekening te houden met mogelijke verstorende variabelen: vrouwelijke leeftijd, BMI en vruchtbaarheidsbehandeling. In totaal werden 768 embryo's van 80 PCOS-vrouwen en 676 embryo's van 73 niet-PCOS-vrouwen geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200021
- Ji Ai Genetics and IVF center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen jonger dan 38 jaar zonder endometriose en bij wie meer dan 6 eicellen zijn verwijderd, kwamen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Alle embryo's met meer of minder dan 2 pronuclei, die geen eerste splitsing ondergingen, werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
De onvruchtbaarheidsvrouwen met PCOS
Onvruchtbare vrouwen die geassisteerde voortplanting ondergingen, werden achtereenvolgens gerekruteerd bij het Ji Ai G-IVF-instituut van maart 2021 tot december 2021.
Vrouwen < 38 jaar zonder endometriose en meer dan 6 eicellen werden verwijderd.
Patiënten werden ingedeeld in PCOS volgens de Rotterdamse criteria voor PCOS, gedefinieerd door de aanwezigheid van anovulatie en polycysteuze eierstokken.
|
|
De onvruchtbaarheidsvrouwen zonder PCOS
Onvruchtbaarheid Vrouwen met onvruchtbaarheid in de eileiders en met normale menstruatiecycli ondergingen IVF/ICSI-cycli in het Shanghai Ji Ai G-IVF-instituut van maart 2021 tot december 2021. Vrouwen <38 jaar zonder endometriose en meer dan 6 eicellen werden verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embryonale ontwikkelingstiming
Tijdsspanne: Van bevruchting tot overdracht op dag 6
|
Timing van de embryonale ontwikkeling beoordeeld door time-lapse-analyse
|
Van bevruchting tot overdracht op dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kirkegaard K, Kesmodel US, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Time-lapse parameters as predictors of blastocyst development and pregnancy outcome in embryos from good prognosis patients: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2643-51. doi: 10.1093/humrep/det300. Epub 2013 Jul 30.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Gardner DK, Surrey E, Minjarez D, Leitz A, Stevens J, Schoolcraft WB. Single blastocyst transfer: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):551-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022JIAI-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .