전립선 건강 지수(Phi) 값이 다른 남성의 MRI 전립선 성능
2024년 11월 20일 업데이트: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
전립선 건강 지수(Phi) 값이 다른 남성의 MRI 전립선 성능: 일부 MRI 스캔을 저장할 수 있습니까?
이 연구는 연속적인 남성의 더 큰 코호트에서 다른 phi 범위의 비정상 MRI 전립선의 비율과 비정상 MRI를 가진 중국 남성에서 발견된 암을 조사하기 위한 것입니다.
이 연구는 전립선암 의심이 낮은 남성에서 MRI 전립선을 생략할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 혈액 검사 PSA 4-10 ng/mL 상승, 디지털 직장 검사에서 정상 전립선, 알려진 혈액 전립선 건강 지수(phi) 결과를 가진 연속 남성을 모집하는 전향적 코호트 연구입니다. 조영제를 사용한 다중 파라메트릭 MRI 전립선이 모든 피험자에서 수행됩니다. MRI 전립선은 PI-RADS(Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1 권장 사항[10]에 따라 보고되며 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. PI-RADS 점수 3-5는 비정상으로 간주됩니다. 다른 phi 범위(일차 결과)에서 비정상 MRI의 비율을 비교합니다.
대상자는 우리 병원의 일반적인 임상 적응증에 따라 전립선 생검을 제공받을 것입니다: phi>35(전립선암의 위험이 더 높음)인 남성의 경우, 전립선 생검(조직적 생검, 비정상 MRI의 경우 MRI 유도)이 제공됩니다. phi < 35(전립선암 위험이 낮음)인 남성의 경우, MRI가 비정상인 경우에만 전립선 생검(체계적 + MRI 유도)이 제공됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
159
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사전 전립선 생검 없이 비뇨기과 클리닉에 의뢰된 4-10 ng/mL의 상승된 PSA를 가진 남성이 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 화교 남성
- 전립선암의 임상적 의심 및 전립선 생검에 대한 적응증
- 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 4-10 ng/mL
- 혈청 전립선 건강 지수(phi) 결과 제공 가능
- 정상 디지털 직장 검사
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 전립선암의 과거 또는 현재 병력
- 지난 6개월 동안 5-알파 환원 효소 억제제(예: 피나스테리드, 두타스테리드)
- 지난 5년 동안 수행된 MRI 전립선
- MRI 스캔(예: 심장 박동기 제자리, 밀실공포증, 3개월 이내 혈청 신기능 검사에서 예상 사구체 여과율 < 50ml/min)
- 전립선 생검에 대한 금기(예: 교정 불가능한 응고 병증, 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의미 있는 전립선암 위험이 높은 남성에서 다양한 전립선 건강 지수(파이) 범위에서 비정상 MRI를 보이는 남성의 비율
기간: 기준선(일회성 지점만)
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유의미한 전립선암 위험이 높은 남성(phi>35)에서 비정상 MRI를 보이는 남성의 비율.
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기준선(일회성 지점만)
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유의한 전립선암 위험이 낮은 남성에서 다양한 전립선 건강 지수(파이) 범위에서 비정상적인 MRI를 보이는 남성의 비율
기간: 기준선(일회성 지점만)
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유의미한 전립선암의 위험이 낮은(phi<35) 남성에서 비정상 MRI를 보이는 남성의 비율.
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기준선(일회성 지점만)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 전립선에서 PI-RADS 점수 ≥3을 예측하기 위한 다양한 파이 컷오프의 민감도
기간: 기준선(일회성 지점만)
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MRI 전립선에서 phi 값과 PI-RADS 점수로 평가
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기준선(일회성 지점만)
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MRI 전립선에서 PI-RADS 점수 ≥4를 예측하기 위한 다양한 파이 컷오프의 민감도
기간: 기준선(일회성 지점만)
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MRI 전립선에서 phi 값과 PI-RADS 점수로 평가
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기준선(일회성 지점만)
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비정상 MRI에서 임상적으로 유의한 전립선암의 저위험군 진단 비율
기간: 기준선(일회성 지점만)
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비정상 MRI 및 phi<35 남성의 임상적으로 유의한 전립선암(Gleason 3+4 이상) 진단
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기준선(일회성 지점만)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
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- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
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- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE 2021.256
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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