Wydajność MRI prostaty u mężczyzn z różnymi wartościami wskaźnika zdrowia prostaty (Phi).
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Wydajność MRI prostaty u mężczyzn z różnymi wartościami wskaźnika zdrowia prostaty (Phi): czy możemy zapisać niektóre skany MRI?
To badanie ma na celu zbadanie, w większej kohorcie kolejnych mężczyzn, odsetka nieprawidłowych MRI prostaty w różnych zakresach phi oraz raka wykrytego u chińskich mężczyzn z nieprawidłowym MRI.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy MRI prostaty można pominąć u mężczyzn z mniejszym podejrzeniem raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe rekrutujące kolejnych mężczyzn z podwyższonym poziomem PSA 4-10 ng/ml, prawidłową prostatą w badaniu per rectum i znanym wynikiem badania krwi Prostate Health Index (phi). U wszystkich badanych zostanie wykonane wieloparametryczne MRI prostaty z kontrastem. MRI prostaty zostanie zgłoszone zgodnie z zaleceniami PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1[10] i ocenione w skali od 1 do 5. Wynik PI-RADS 3-5 jest uważany za nieprawidłowy. Porównany zostanie odsetek nieprawidłowych MRI w różnych zakresach phi (pierwotny wynik).
Pacjentom zostanie zaproponowana biopsja prostaty zgodnie ze zwykłymi wskazaniami klinicznymi w naszym szpitalu: U mężczyzn z phi >35 (wyższe ryzyko istotnego raka prostaty) zostanie zaoferowana biopsja prostaty (biopsja systematyczna, plus MRI pod kontrolą MRI, jeśli nieprawidłowy MRI). U mężczyzn z phi < 35 (mniejsze ryzyko raka gruczołu krokowego) biopsja gruczołu krokowego (systematyczna plus pod kontrolą rezonansu magnetycznego) zostanie zaproponowana tylko wtedy, gdy wynik rezonansu magnetycznego będzie nieprawidłowy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnieni zostaną mężczyźni z podwyższonym PSA 4-10 ng/ml, którzy zostali skierowani do poradni urologicznej bez wcześniejszej biopsji gruczołu krokowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Etnicznie Chińczycy Mężczyźni w wieku ≥18 lat
- Kliniczne podejrzenie raka gruczołu krokowego i wskazanie do biopsji gruczołu krokowego
- Surowica Antygen swoisty dla prostaty (PSA) 4-10 ng/ml
- Dostępny jest wynik wskaźnika zdrowia prostaty (phi) w surowicy
- Normalne cyfrowe badanie per rectum
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła lub obecna historia raka prostaty
- Przyjmując inhibitor 5-alfa-reduktazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. Finasteryd, Dutasteryd)
- MRI prostaty wykonane w ciągu ostatnich 5 lat
- Przeciwwskazania do poddania się badaniu MRI (np. stymulator in situ, klaustrofobia, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min w badaniu czynności nerek w surowicy w ciągu 3 miesięcy)
- Przeciwwskazane do biopsji prostaty (np. nieuleczalna koagulopatia, aktywna infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U mężczyzn z wyższym ryzykiem istotnego raka prostaty odsetek mężczyzn z nieprawidłowym obrazem MRI przy różnych zakresach wskaźnika zdrowia prostaty (phi)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko punkt jednorazowy)
|
U mężczyzn z wyższym ryzykiem (phi>35) istotnego raka prostaty), odsetek mężczyzn z nieprawidłowym MRI.
|
Linia bazowa (tylko punkt jednorazowy)
|
|
U mężczyzn z niższym ryzykiem istotnego raka prostaty odsetek mężczyzn z nieprawidłowym obrazem MRI przy różnych zakresach wskaźnika zdrowia prostaty (phi)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko punkt jednorazowy)
|
U mężczyzn z niższym ryzykiem (phi<35) istotnego raka prostaty), odsetek mężczyzn z nieprawidłowym MRI.
|
Linia bazowa (tylko punkt jednorazowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość różnych punktów odcięcia phi do przewidywania wyniku PI-RADS ≥ 3 w MRI prostaty
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko punkt jednorazowy)
|
Oceniane na podstawie wartości phi i wyniku PI-RADS w badaniu MRI prostaty
|
Linia bazowa (tylko punkt jednorazowy)
|
|
Czułość różnych punktów odcięcia phi do przewidywania wyniku PI-RADS ≥ 4 w MRI prostaty
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko punkt jednorazowy)
|
Oceniane na podstawie wartości phi i wyniku PI-RADS w badaniu MRI prostaty
|
Linia bazowa (tylko punkt jednorazowy)
|
|
Odsetek diagnozy grupy niskiego ryzyka klinicznie istotnego raka prostaty z nieprawidłowym MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko punkt jednorazowy)
|
Rozpoznanie klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego (Gleason 3+4 lub więcej) u mężczyzn z nieprawidłowym MRI i phi <35
|
Linia bazowa (tylko punkt jednorazowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chiu PK, Teoh JY, Chan SY, Chu PS, Man CW, Hou SM, Ng CF. Role of PSA density in diagnosis of prostate cancer in obese men. Int Urol Nephrol. 2014 Dec;46(12):2251-4. doi: 10.1007/s11255-014-0826-7. Epub 2014 Sep 9.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Kim L, Boxall N, George A, Burling K, Acher P, Aning J, McCracken S, Page T, Gnanapragasam VJ. Clinical utility and cost modelling of the phi test to triage referrals into image-based diagnostic services for suspected prostate cancer: the PRIM (Phi to RefIne Mri) study. BMC Med. 2020 Apr 17;18(1):95. doi: 10.1186/s12916-020-01548-3.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64051-7.
- Wong HF, Yee CH, Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2019 Jan 1;21(1):104-106. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 2021.256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .