異なる前立腺健康指数（Phi）値を持つ男性における MRI 前立腺の性能
2024年1月3日 更新者：CHIU Ka Fung Peter、Chinese University of Hong Kong
異なる前立腺健康指数 (Phi) 値を持つ男性における MRI 前立腺の性能: MRI スキャンを保存できますか?
この研究は、連続した男性の大規模なコホートで、さまざまな phi 範囲で異常な MRI 前立腺の割合、および異常な MRI を持つ中国人男性で検出された癌を調査することです。
この研究の目的は、前立腺がんの疑いが低い男性で前立腺 MRI を省略できるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、血液検査 PSA 値が 4 ～ 10 ng/mL 上昇し、直腸指診で前立腺が正常で、血液の前立腺健康指数 (phi) の結果が判明している連続した男性を募集する前向きコホート研究です。 造影剤を使用したマルチパラメトリック MRI 前立腺がすべての被験者で実行されます。 MRI 前立腺は、PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1 の推奨事項 [10] に従って報告され、1 ～ 5 のスコアが付けられます。3 ～ 5 の PI-RADS スコアは異常と見なされます。 さまざまなφ範囲（一次結果）での異常なMRIの割合が比較されます。
被験者には、当院での通常の臨床適応に従って前立腺生検が提供されます。φが35を超える男性（重大な前立腺癌のリスクが高い）では、前立腺生検（系統的生検、および異常なMRIの場合はMRIガイド付き）が提供されます。 φ が 35 未満の男性 (前立腺がんのリスクが低い) では、前立腺生検 (体系的および MRI ガイド下) は、MRI が異常である場合にのみ提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
159
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- 電話番号：35052625
- メール：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Peter Ka-Fung CHIU, FRCP, PhD
- 電話番号：852-3505-2625
- メール：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PSA が 4～10 ng/mL に上昇し、事前の前立腺生検なしで泌尿器科クリニックに紹介された男性が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の中国系男性
- -前立腺癌の臨床的疑いと前立腺生検の適応
- 血清前立腺特異抗原 (PSA) 4-10 ng/mL
- 血清前立腺健康指数（ファイ）の結果が利用可能
- 通常の直腸指診
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 前立腺がんの過去または現在の病歴
- 過去 6 か月間に 5-α レダクターゼ阻害剤を使用していた (例: フィナステリド、デュタステリド）
- 過去5年間に行われた前立腺MRI
- -MRIスキャンを受けることは禁忌です（例： -ペースメーカーin-situ、閉所恐怖症、3か月以内の血清腎機能検査で推定糸球体濾過率が50ml /分未満）
- 前立腺生検の禁忌（例： 矯正不能な凝固障害、活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な前立腺がんのリスクが高い男性において、さまざまな前立腺健康指数 (phi) 範囲で異常な MRI を有する男性の割合
時間枠：ベースライン (1 時点のみ)
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重大な前立腺癌のリスクが高い（φ>35）男性では、異常なMRIを有する男性の割合。
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ベースライン (1 時点のみ)
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重大な前立腺がんのリスクが低い男性において、さまざまな前立腺健康指数 (phi) 範囲で異常な MRI を有する男性の割合
時間枠：ベースライン (1 時点のみ)
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重大な前立腺癌のリスクが低い (φ<35) 男性では、異常な MRI を有する男性の割合。
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ベースライン (1 時点のみ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI前立腺でPI-RADSスコア≥3を予測するためのさまざまなファイカットオフの感度
時間枠：ベースライン (1 時点のみ)
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MRI 前立腺の phi 値と PI-RADS スコアによって評価
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ベースライン (1 時点のみ)
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MRI前立腺でPI-RADSスコア≥4を予測するためのさまざまなファイカットオフの感度
時間枠：ベースライン (1 時点のみ)
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MRI 前立腺の phi 値と PI-RADS スコアによって評価
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ベースライン (1 時点のみ)
|
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異常なMRIを伴う臨床的に重要な前立腺癌の低リスク群診断の割合
時間枠：ベースライン (1 時点のみ)
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異常なMRIおよびφ<35の男性における臨床的に重要な前立腺癌（グリーソン3+4以上）の診断
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ベースライン (1 時点のみ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
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- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
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- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Kim L, Boxall N, George A, Burling K, Acher P, Aning J, McCracken S, Page T, Gnanapragasam VJ. Clinical utility and cost modelling of the phi test to triage referrals into image-based diagnostic services for suspected prostate cancer: the PRIM (Phi to RefIne Mri) study. BMC Med. 2020 Apr 17;18(1):95. doi: 10.1186/s12916-020-01548-3.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64051-7.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月29日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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