不同前列腺健康指数 (Phi) 值男性的 MRI 前列腺表现
2024年1月3日 更新者：CHIU Ka Fung Peter、Chinese University of Hong Kong
MRI 前列腺在具有不同前列腺健康指数 (Phi) 值的男性中的表现：我们可以节省一些 MRI 扫描吗？
本研究的目的是在更大的连续男性队列中调查不同 phi 范围内异常 MRI 前列腺的比例，以及在 MRI 异常的中国男性中检测到的癌症。
本研究旨在评估是否可以在不太怀疑前列腺癌的男性中省略 MRI 前列腺。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项前瞻性队列研究，招募血液检测 PSA 升高 4-10 ng/mL、直肠指检前列腺正常且血液前列腺健康指数 (phi) 结果已知的连续男性。 将在所有受试者中进行具有对比的多参数 MRI 前列腺。 MRI 前列腺将根据 PI-RADS（前列腺成像报告和数据系统）v2.1 建议[10] 进行报告，并从 1 到 5 进行评分。PI-RADS 评分为 3-5 被认为是异常的。 将比较不同 phi 范围（主要结果）中异常 MRI 的比例。
将根据我们医院的常规临床适应症为受试者提供前列腺活检：对于 phi > 35（显着前列腺癌的风险较高）的男性，将提供前列腺活检（系统活检，如果 MRI 异常则进行 MRI 引导）。 对于 phi < 35（前列腺癌风险较低）的男性，仅当 MRI 异常时才提供前列腺活检（系统加 MRI 引导）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
159
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- 电话号码：35052625
- 邮箱：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
接触：
- Peter Ka-Fung CHIU, FRCP, PhD
- 电话号码：852-3505-2625
- 邮箱：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
PSA 升高至 4-10 ng/mL 且在未进行前列腺活检的情况下被转诊至泌尿科诊所的男性将被包括在内。
描述
纳入标准：
- ≥18岁的华裔男性
- 临床怀疑前列腺癌并指示进行前列腺活检
- 血清前列腺特异性抗原 (PSA) 4-10 ng/mL
- 血清前列腺健康指数 (phi) 结果可用
- 直肠指检正常
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 过去或现在的前列腺癌病史
- 在过去 6 个月内使用过 5-α 还原酶抑制剂（例如 非那雄胺、度他雄胺）
- 过去 5 年进行的 MRI 前列腺
- 禁忌接受 MRI 扫描（例如 原位起搏器、幽闭恐惧症、3 个月内血清肾功能检查估计肾小球滤过率 < 50ml/min）
- 禁忌前列腺活检（例如 无法纠正的凝血病、活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在显着前列腺癌风险较高的男性中，不同前列腺健康指数 (phi) 范围内 MRI 异常的男性比例
大体时间：基线（仅一次性点）
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在显着前列腺癌风险较高 (phi>35) 的男性中，MRI 异常的男性比例。
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基线（仅一次性点）
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在显着前列腺癌风险较低的男性中，不同前列腺健康指数 (phi) 范围内 MRI 异常的男性比例
大体时间：基线（仅一次性点）
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在显着前列腺癌风险较低 (phi<35) 的男性中，MRI 异常的男性比例。
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基线（仅一次性点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各种 phi 截止值预测 MRI 前列腺 PI-RADS 评分≥3 的敏感性
大体时间：基线（仅一次性点）
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通过 MRI 前列腺中的 phi 值和 PI-RADS 评分进行评估
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基线（仅一次性点）
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各种 phi 截止值预测 MRI 前列腺 PI-RADS 评分≥4 的敏感性
大体时间：基线（仅一次性点）
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通过 MRI 前列腺中的 phi 值和 PI-RADS 评分进行评估
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基线（仅一次性点）
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具有异常 MRI 的具有临床意义的前列腺癌的低风险组诊断比例
大体时间：基线（仅一次性点）
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在 MRI 异常和 phi <35 的男性中诊断具有临床意义的前列腺癌（Gleason 3+4 或以上）
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基线（仅一次性点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
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- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
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- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
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- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
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- Kim L, Boxall N, George A, Burling K, Acher P, Aning J, McCracken S, Page T, Gnanapragasam VJ. Clinical utility and cost modelling of the phi test to triage referrals into image-based diagnostic services for suspected prostate cancer: the PRIM (Phi to RefIne Mri) study. BMC Med. 2020 Apr 17;18(1):95. doi: 10.1186/s12916-020-01548-3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月29日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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