Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen magneettikuvauksen tehokkuus miehillä, joilla on erilaiset eturauhasen terveysindeksit (Phi)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Eturauhasen magneettikuvauksen tehokkuus miehillä, joilla on erilaiset eturauhasen terveysindeksit (Phi): voimmeko säästää joitakin magneettikuvauksia?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suuremmassa ryhmässä peräkkäisiä miehiä epänormaalin eturauhasen magneettikuvauksen osuutta eri phi-alueilla ja syöpää, joka on havaittu kiinalaisilla miehillä, joilla on epänormaali MRI. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko eturauhasen magneettikuvaus jättää pois miehillä, joilla on vähemmän eturauhassyöpäepäilyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon värvätään peräkkäisiä miehiä, joilla on kohonnut verikoe PSA 4-10 ng/ml, normaali eturauhanen digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa ja veren eturauhasen terveysindeksin (phi) tulos tiedossa. Kaikille koehenkilöille tehdään moniparametrinen eturauhasen magneettikuvaus kontrastilla. Eturauhasen MRI raportoidaan PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1 -suositusten[10] mukaisesti ja pisteytetään 1–5. PI-RADS-pisteitä 3–5 pidetään epänormaalina. Epänormaalin MRI:n osuutta eri phi-alueilla (ensisijainen tulos) verrataan.

Koehenkilöille tarjotaan eturauhasen biopsia tavanomaisten kliinisten indikaatioiden mukaisesti sairaalassamme: Miehille, joiden phi >35 (suurempi riski saada merkittävä eturauhassyöpä), tarjotaan eturauhasen biopsia (systeeminen biopsia sekä MRI-ohjattu, jos poikkeava MRI). Miehille, joiden phi < 35 (pienempi eturauhassyövän riski), eturauhasen biopsia (systeeminen plus MRI-ohjattu) tarjotaan vain, jos magneettikuvaus on epänormaali.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

159

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on kohonnut PSA 4-10 ng/ml ja jotka lähetettiin urologian klinikalle ilman aiempaa eturauhasen biopsiaa, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Etnisesti kiinalaiset miehet ≥18 vuotta
  • Kliininen epäily eturauhassyövästä ja tarkoitettu eturauhasen biopsialle
  • Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 4-10 ng/ml
  • Seerumin eturauhasen terveysindeksin (phi) tulos saatavilla
  • Normaali digitaalinen peräsuolen tutkimus
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen eturauhassyövän historia
  • 5-alfa-reduktaasin estäjällä viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. Finasteridi, Dutasteridi)
  • Eturauhasen magneettikuvaus viimeisten 5 vuoden aikana
  • Vasta-aiheinen magneettikuvaus (esim. sydämentahdistin in situ, klaustrofobia, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 50 ml/min seerumin munuaistoimintatestissä 3 kuukauden sisällä)
  • Vasta-aiheinen eturauhasen biopsialle (esim. korjaamaton koagulopatia, aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miehillä, joilla on suurempi riski sairastua merkittävään eturauhassyöpään, osuus miehistä, joilla on poikkeava MRI eri eturauhasen terveysindeksin (phi) alueella
Aikaikkuna: Perustaso (vain kertapiste)
Miehillä, joilla on suurempi riski (phi>35) merkittävään eturauhassyöpään), osuus miehistä, joilla on epänormaali MRI.
Perustaso (vain kertapiste)
Miehillä, joilla on pienempi riski sairastua merkittävään eturauhassyöpään, osuus miehistä, joilla on poikkeava magneettikuvaus eri eturauhasen terveysindeksin (phi) alueella
Aikaikkuna: Perustaso (vain kertapiste)
Miehillä, joilla on pienempi riski (phi<35) merkittävään eturauhassyöpään), osuus miehistä, joilla on epänormaali magneettikuvaus.
Perustaso (vain kertapiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten phi-raja-arvojen herkkyys ennustaa PI-RADS-pisteet ≥3 eturauhasen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Perustaso (vain kertapiste)
Arvioitu phi-arvoilla ja PI-RADS-pisteillä eturauhasen magneettikuvauksessa
Perustaso (vain kertapiste)
Erilaisten phi-raja-arvojen herkkyys ennustaa PI-RADS-pisteet ≥ 4 eturauhasen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Perustaso (vain kertapiste)
Arvioitu phi-arvoilla ja PI-RADS-pisteillä eturauhasen magneettikuvauksessa
Perustaso (vain kertapiste)
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän matalan riskin ryhmän diagnoosin osuus epänormaalilla MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso (vain kertapiste)
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnoosi (Gleason 3+4 tai enemmän) miehillä, joilla on epänormaali MRI ja phi <35
Perustaso (vain kertapiste)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

3
Tilaa