Le prestazioni della risonanza magnetica della prostata negli uomini con diversi valori dell'indice di salute della prostata (Phi).
3 gennaio 2024 aggiornato da: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Le prestazioni della risonanza magnetica della prostata negli uomini con diversi valori dell'indice di salute della prostata (Phi): possiamo salvare alcune scansioni MRI?
Questo studio ha lo scopo di indagare, in una coorte più ampia di uomini consecutivi, la percentuale di prostata MRI anormale in diversi intervalli phi e il cancro rilevato negli uomini cinesi con MRI anormale.
Questo studio mira a valutare se la risonanza magnetica della prostata può essere omessa negli uomini con minor sospetto di cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte che ha reclutato uomini consecutivi con un PSA del sangue elevato di 4-10 ng/mL, prostata normale all'esame rettale digitale e risultato per l'indice di salute della prostata del sangue (phi) noto. In tutti i soggetti verrà eseguita una risonanza magnetica multiparametrica della prostata con mezzo di contrasto. La risonanza magnetica della prostata sarà refertata secondo le raccomandazioni PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1[10] e avrà un punteggio da 1 a 5. Un punteggio PI-RADS di 3-5 è considerato anormale. Verrà confrontata la proporzione di risonanza magnetica anormale in diversi intervalli phi (esito primario).
Ai soggetti verrà offerta una biopsia prostatica secondo le consuete indicazioni cliniche nel nostro ospedale: negli uomini con phi> 35 (rischio più elevato di cancro alla prostata significativo), verrà offerta la biopsia prostatica (biopsia sistematica, più risonanza magnetica guidata se anormale). Negli uomini con phi <35 (minore rischio di cancro alla prostata), la biopsia prostatica (sistematica più guidata dalla risonanza magnetica) verrà offerta solo se la risonanza magnetica è anormale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
159
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Numero di telefono: 35052625
- Email: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Peter Ka-Fung CHIU, FRCP, PhD
- Numero di telefono: 852-3505-2625
- Email: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi uomini con PSA elevato di 4-10 ng/mL che sono stati indirizzati alla clinica di Urologia senza una precedente biopsia prostatica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di etnia cinese ≥18 anni di età
- Sospetto clinico di cancro alla prostata e indicato per la biopsia prostatica
- Siero Antigene prostatico specifico (PSA) 4-10 ng/mL
- Risultato dell'indice di salute della prostata nel siero (phi) disponibile
- Normale Esame rettale digitale
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia passata o attuale di cancro alla prostata
- Inibitore della 5-alfa reduttasi negli ultimi 6 mesi (ad es. Finasteride, Dutasteride)
- MRI della prostata eseguita negli ultimi 5 anni
- Controindicato sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. pacemaker in situ, claustrofobia, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 50 ml/min nel test di funzionalità renale sierica entro 3 mesi)
- Controindicato per la biopsia della prostata (ad es. coagulopatia non correggibile, infezione attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Negli uomini con un rischio più elevato di cancro alla prostata significativo, percentuale di uomini con risonanza magnetica anormale a diversi intervalli dell'indice di salute della prostata (phi)
Lasso di tempo: Linea di base (solo un punto una tantum)
|
Negli uomini con un rischio più elevato (phi>35) di cancro alla prostata significativo), percentuale di uomini con risonanza magnetica anormale.
|
Linea di base (solo un punto una tantum)
|
|
Negli uomini con un rischio inferiore di carcinoma prostatico significativo, percentuale di uomini con risonanza magnetica anormale a diversi intervalli dell'indice di salute della prostata (phi)
Lasso di tempo: Linea di base (solo un punto una tantum)
|
Negli uomini con rischio più basso (phi<35) di cancro alla prostata significativo), proporzione di uomini con risonanza magnetica anormale.
|
Linea di base (solo un punto una tantum)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità di vari cutoff phi per prevedere il punteggio PI-RADS ≥3 nella prostata MRI
Lasso di tempo: Linea di base (solo un punto una tantum)
|
Valutato dai valori phi e dal punteggio PI-RADS nella prostata MRI
|
Linea di base (solo un punto una tantum)
|
|
Sensibilità di vari cutoff phi per prevedere il punteggio PI-RADS ≥4 nella prostata MRI
Lasso di tempo: Linea di base (solo un punto una tantum)
|
Valutato dai valori phi e dal punteggio PI-RADS nella prostata MRI
|
Linea di base (solo un punto una tantum)
|
|
Proporzione di diagnosi di gruppo a basso rischio di carcinoma prostatico clinicamente significativo con risonanza magnetica anormale
Lasso di tempo: Linea di base (solo un punto una tantum)
|
Diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo (Gleason 3+4 o superiore) negli uomini con risonanza magnetica anormale e phi <35
|
Linea di base (solo un punto una tantum)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
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- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
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- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 2021.256
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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