Die Leistung der MRT-Prostata bei Männern mit unterschiedlichen Werten des Prostatagesundheitsindex (Phi).
3. Januar 2024 aktualisiert von: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Die Leistung der MRT-Prostata bei Männern mit unterschiedlichen Prostata-Gesundheitsindex (Phi)-Werten: Können wir einige MRT-Scans retten?
Diese Studie soll in einer größeren Kohorte konsekutiver Männer den Anteil an auffälliger MRT-Prostata in verschiedenen Phi-Bereichen und den bei chinesischen Männern mit auffälligem MRT entdeckten Krebs untersuchen.
Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob bei Männern mit geringerem Verdacht auf Prostatakrebs auf die MRT der Prostata verzichtet werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, an der konsekutiv Männer mit erhöhtem PSA-Bluttest von 4–10 ng/ml, normaler Prostata bei digitaler rektaler Untersuchung und bekanntem Ergebnis für den Prostata-Gesundheitsindex (phi) im Blut rekrutiert wurden. Bei allen Probanden wird eine multiparametrische Prostata-MRT mit Kontrastmittel durchgeführt. Die MRT-Prostata wird gemäß den Empfehlungen von PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1[10] gemeldet und von 1 bis 5 bewertet. Ein PI-RADS-Score von 3-5 gilt als abnormal. Der Anteil auffälliger MRT in verschiedenen Phi-Bereichen (primäres Outcome) wird verglichen.
Den Probanden wird eine Prostatabiopsie gemäß den üblichen klinischen Indikationen in unserem Krankenhaus angeboten: Bei Männern mit einem Phi > 35 (höheres Risiko für signifikanten Prostatakrebs) wird eine Prostatabiopsie (systematische Biopsie, plus MRT-geführt bei auffälligem MRT) angeboten. Bei Männern mit einem phi < 35 (geringeres Risiko für Prostatakrebs) wird eine Prostatabiopsie (systematisch plus MRT-geführt) nur angeboten, wenn das MRT auffällig ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
159
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Telefonnummer: 35052625
- E-Mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
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-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Peter Ka-Fung CHIU, FRCP, PhD
- Telefonnummer: 852-3505-2625
- E-Mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer mit erhöhtem PSA-Wert von 4–10 ng/ml, die ohne vorherige Prostatabiopsie an die Klinik für Urologie überwiesen wurden, werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ethnisch chinesische Männer ≥ 18 Jahre
- Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs und Indikation zur Prostatabiopsie
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum 4-10 ng/ml
- Serum-Prostata-Gesundheitsindex (phi)-Ergebnis verfügbar
- Normale digitale rektale Untersuchung
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Prostatakrebs
- Unter 5-Alpha-Reduktase-Hemmern in den letzten 6 Monaten (z. Finasterid, Dutasterid)
- MRT-Prostata durchgeführt in den letzten 5 Jahren
- Kontraindiziert, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (z. Schrittmacher in situ, Klaustrophobie, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min im Serum-Nierenfunktionstest innerhalb von 3 Monaten)
- Kontraindiziert für eine Prostatabiopsie (z. nicht korrigierbare Koagulopathie, aktive Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei Männern mit höherem Risiko für signifikanten Prostatakrebs, Anteil der Männer mit anormalem MRT bei unterschiedlichen Bereichen des Prostatagesundheitsindex (phi).
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Bei Männern mit höherem Risiko (phi>35) für signifikanten Prostatakrebs), Anteil der Männer mit anormalem MRT.
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Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Bei Männern mit geringerem Risiko für signifikanten Prostatakrebs, Anteil der Männer mit anormalem MRT bei unterschiedlichen Bereichen des Prostatagesundheitsindex (phi).
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Bei Männern mit geringerem Risiko (phi < 35) für signifikanten Prostatakrebs), Anteil der Männer mit anormalem MRT.
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Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität verschiedener Phi-Grenzwerte zur Vorhersage eines PI-RADS-Scores ≥ 3 in der MRT-Prostata
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Ermittelt durch Phi-Werte und PI-RADS-Score im MRT der Prostata
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Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Sensitivität verschiedener Phi-Cutoffs zur Vorhersage eines PI-RADS-Scores ≥4 in der MRT-Prostata
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Ermittelt durch Phi-Werte und PI-RADS-Score im MRT der Prostata
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Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Anteil der Gruppe mit niedrigem Risiko, Diagnose eines klinisch signifikanten Prostatakrebses mit anormalem MRT
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Diagnose eines klinisch signifikanten Prostatakrebses (Gleason 3+4 oder höher) bei Männern mit anormalem MRT und phi <35
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Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Wong HF, Yee CH, C Teoh JY, S Chan SY, F Chiu PK, Cheung HY, M Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2018 Sep 4;21(1):104-6. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. Online ahead of print. No abstract available.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chiu PK, Teoh JY, Chan SY, Chu PS, Man CW, Hou SM, Ng CF. Role of PSA density in diagnosis of prostate cancer in obese men. Int Urol Nephrol. 2014 Dec;46(12):2251-4. doi: 10.1007/s11255-014-0826-7. Epub 2014 Sep 9.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Kim L, Boxall N, George A, Burling K, Acher P, Aning J, McCracken S, Page T, Gnanapragasam VJ. Clinical utility and cost modelling of the phi test to triage referrals into image-based diagnostic services for suspected prostate cancer: the PRIM (Phi to RefIne Mri) study. BMC Med. 2020 Apr 17;18(1):95. doi: 10.1186/s12916-020-01548-3.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64051-7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 2021.256
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Nein
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