Výkon MRI prostaty u mužů s různými hodnotami indexu zdraví prostaty (Phi).
3. ledna 2024 aktualizováno: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Výkon MRI prostaty u mužů s různými hodnotami indexu zdraví prostaty (Phi): Můžeme ušetřit některé snímky MRI?
Tato studie má na větší kohortě po sobě jdoucích mužů prozkoumat podíl abnormální MRI prostaty v různých rozsazích phi a rakovinu detekovanou u čínských mužů s abnormální MRI.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda lze MRI prostaty vynechat u mužů s nižším podezřením na rakovinu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie zahrnující po sobě jdoucí muže se zvýšeným krevním testem PSA 4-10 ng/ml, normální prostatou při digitálním rektálním vyšetření a známým výsledkem krevního indexu zdraví prostaty (phi). U všech subjektů bude provedena multiparametrická MRI prostaty s kontrastem. MRI prostaty bude hlášena podle doporučení PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1[10] a bude hodnocena od 1 do 5. Skóre PI-RADS 3-5 je považováno za abnormální. Bude porovnán podíl abnormální MRI v různých rozsazích phi (primární výsledek).
Subjektům bude nabídnuta biopsie prostaty podle obvyklých klinických indikací v naší nemocnici: U mužů s phi >35 (vyšší riziko signifikantního karcinomu prostaty) bude nabídnuta biopsie prostaty (systematická biopsie, plus MRI řízená v případě abnormální MRI). U mužů s phi < 35 (nižší riziko rakoviny prostaty) bude biopsie prostaty (systematická plus řízená MRI) nabídnuta pouze v případě, že je MRI abnormální.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
159
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Telefonní číslo: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Peter Ka-Fung CHIU, FRCP, PhD
- Telefonní číslo: 852-3505-2625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti muži se zvýšeným PSA 4-10 ng/ml, kteří byli odesláni na urologickou kliniku bez předchozí biopsie prostaty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Etnicky Číňané ve věku ≥ 18 let
- Klinické podezření na karcinom prostaty a indikováno k biopsii prostaty
- Sérum prostatický specifický antigen (PSA) 4-10 ng/ml
- K dispozici je výsledek sérového indexu zdraví prostaty (phi).
- Normální digitální rektální vyšetření
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Minulá nebo současná anamnéza rakoviny prostaty
- Na inhibitoru 5-alfa reduktázy v posledních 6 měsících (např. finasterid, dutasterid)
- MRI prostaty provedená v posledních 5 letech
- Podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí je kontraindikováno (např. kardiostimulátor in-situ, klaustrofobie, odhadovaná glomerulární filtrace < 50 ml/min v sérovém testu funkce ledvin během 3 měsíců)
- Kontraindikováno pro biopsii prostaty (např. nekorigovatelná koagulopatie, aktivní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U mužů s vyšším rizikem významné rakoviny prostaty se podíl mužů s abnormální MRI v různých rozmezích indexu zdraví prostaty (phi)
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
U mužů s vyšším rizikem (phi>35) významného karcinomu prostaty) podíl mužů s abnormální MRI.
|
Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
|
U mužů s nižším rizikem významné rakoviny prostaty se podíl mužů s abnormální MRI v různých rozmezích indexu zdraví prostaty (phi)
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
U mužů s nižším rizikem (phi<35) významné rakoviny prostaty) podíl mužů s abnormální MRI.
|
Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost různých hraničních hodnot phi pro predikci skóre PI-RADS ≥ 3 u MRI prostaty
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
Hodnotí se hodnotami phi a skóre PI-RADS v MRI prostaty
|
Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
|
Citlivost různých hraničních hodnot phi pro predikci skóre PI-RADS ≥ 4 u MRI prostaty
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
Hodnotí se hodnotami phi a skóre PI-RADS v MRI prostaty
|
Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
|
Podíl nízkorizikové skupinové diagnózy klinicky významného karcinomu prostaty s abnormální MRI
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
Diagnóza klinicky významného karcinomu prostaty (Gleason 3+4 nebo vyšší) u mužů s abnormální MRI a phi <35
|
Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Wong HF, Yee CH, C Teoh JY, S Chan SY, F Chiu PK, Cheung HY, M Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2018 Sep 4;21(1):104-6. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. Online ahead of print. No abstract available.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chiu PK, Teoh JY, Chan SY, Chu PS, Man CW, Hou SM, Ng CF. Role of PSA density in diagnosis of prostate cancer in obese men. Int Urol Nephrol. 2014 Dec;46(12):2251-4. doi: 10.1007/s11255-014-0826-7. Epub 2014 Sep 9.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Kim L, Boxall N, George A, Burling K, Acher P, Aning J, McCracken S, Page T, Gnanapragasam VJ. Clinical utility and cost modelling of the phi test to triage referrals into image-based diagnostic services for suspected prostate cancer: the PRIM (Phi to RefIne Mri) study. BMC Med. 2020 Apr 17;18(1):95. doi: 10.1186/s12916-020-01548-3.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64051-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 2021.256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .