La performance de l'IRM de la prostate chez les hommes avec différentes valeurs d'indice de santé de la prostate (Phi)
20 novembre 2024 mis à jour par: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
La performance de l'IRM de la prostate chez les hommes avec différentes valeurs d'indice de santé de la prostate (Phi) : pouvons-nous enregistrer certaines IRM ?
Cette étude vise à étudier, dans une plus grande cohorte d'hommes consécutifs, la proportion d'anomalies de la prostate à l'IRM dans différentes plages de phi, et le cancer détecté chez les hommes chinois avec une IRM anormale.
Cette étude vise à évaluer si l'IRM de la prostate peut être omise chez les hommes moins suspects de cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective recrutant des hommes consécutifs avec un test sanguin PSA élevé de 4 à 10 ng/mL, une prostate normale au toucher rectal et un résultat pour l'indice de santé de la prostate (phi) sanguin connu. Une IRM multiparamétrique de la prostate avec contraste sera réalisée chez tous les sujets. L'IRM de la prostate sera rapportée selon les recommandations PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1[10] et notée de 1 à 5. Un score PI-RADS de 3 à 5 est considéré comme anormal. La proportion d'IRM anormales dans différentes plages de phi (résultat principal) sera comparée.
Les sujets se verront proposer une biopsie prostatique selon les indications cliniques usuelles dans notre hôpital : Chez les hommes ayant un phi >35 (risque plus élevé de cancer de la prostate important), une biopsie prostatique (biopsie systématique, plus guidée par IRM si IRM anormale) sera proposée. Chez les hommes ayant un phi < 35 (risque plus faible de cancer de la prostate), une biopsie prostatique (systématique plus guidée par IRM) ne sera proposée que si l'IRM est anormale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
159
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes avec un PSA élevé de 4 à 10 ng/mL qui ont été référés à la clinique d'urologie sans biopsie de la prostate préalable seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ethniquement chinois ≥18 ans
- Suspicion clinique de cancer de la prostate et indication d'une biopsie de la prostate
- Sérum Antigène spécifique de la prostate (PSA) 4-10 ng/mL
- Résultat sérique de l'indice de santé de la prostate (phi) disponible
- Toucher rectal normal
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents passés ou actuels de cancer de la prostate
- Sous inhibiteur de la 5-alpha réductase au cours des 6 derniers mois (par ex. Finastéride, Dutastéride)
- IRM de la prostate réalisée au cours des 5 dernières années
- Contre-indiqué pour subir une IRM (par ex. stimulateur cardiaque in situ, claustrophobie, débit de filtration glomérulaire estimé < 50 ml/min dans le test de la fonction rénale sérique dans les 3 mois)
- Contre-indiqué pour la biopsie de la prostate (par ex. coagulopathie incorrigible, infection active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chez les hommes présentant un risque plus élevé de cancer de la prostate important, proportion d'hommes présentant une IRM anormale à différentes plages d'indice de santé de la prostate (phi)
Délai: Ligne de base (un seul point unique)
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Chez les hommes à risque plus élevé (phi>35) de cancer de la prostate significatif), proportion d'hommes avec IRM anormale.
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Ligne de base (un seul point unique)
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Chez les hommes présentant un risque plus faible de cancer de la prostate important, proportion d'hommes présentant une IRM anormale à différentes plages d'indice de santé de la prostate (phi)
Délai: Ligne de base (un seul point unique)
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Chez les hommes à faible risque (phi<35) de cancer de la prostate significatif), proportion d'hommes avec IRM anormale.
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Ligne de base (un seul point unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de divers seuils phi pour prédire un score PI-RADS ≥3 en IRM de la prostate
Délai: Ligne de base (un seul point unique)
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Évalué par les valeurs phi et le score PI-RADS en IRM de la prostate
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Ligne de base (un seul point unique)
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Sensibilité de divers seuils phi pour prédire un score PI-RADS ≥4 en IRM de la prostate
Délai: Ligne de base (un seul point unique)
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Évalué par les valeurs phi et le score PI-RADS en IRM de la prostate
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Ligne de base (un seul point unique)
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Proportion du groupe à faible risque diagnostiqué d'un cancer de la prostate cliniquement significatif avec IRM anormal
Délai: Ligne de base (un seul point unique)
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Diagnostic de cancer de la prostate cliniquement significatif (Gleason 3+4 ou supérieur) chez les hommes avec IRM anormal et phi <35
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Ligne de base (un seul point unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chiu PK, Teoh JY, Chan SY, Chu PS, Man CW, Hou SM, Ng CF. Role of PSA density in diagnosis of prostate cancer in obese men. Int Urol Nephrol. 2014 Dec;46(12):2251-4. doi: 10.1007/s11255-014-0826-7. Epub 2014 Sep 9.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Kim L, Boxall N, George A, Burling K, Acher P, Aning J, McCracken S, Page T, Gnanapragasam VJ. Clinical utility and cost modelling of the phi test to triage referrals into image-based diagnostic services for suspected prostate cancer: the PRIM (Phi to RefIne Mri) study. BMC Med. 2020 Apr 17;18(1):95. doi: 10.1186/s12916-020-01548-3.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64051-7.
- Wong HF, Yee CH, Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2019 Jan 1;21(1):104-106. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Première publication (Réel)
30 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 2021.256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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