El rendimiento de la resonancia magnética de la próstata en hombres con diferentes valores del índice de salud de la próstata (Phi)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
El rendimiento de la resonancia magnética de la próstata en hombres con diferentes valores del índice de salud de la próstata (Phi): ¿Podemos ahorrar algunas exploraciones de resonancia magnética?
Este estudio es para investigar, en una cohorte más grande de hombres consecutivos, la proporción de anomalías en la resonancia magnética de la próstata en diferentes rangos de phi, y el cáncer detectado en hombres chinos con resonancia magnética anormal.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la RM de próstata se puede omitir en hombres con menor sospecha de cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo que recluta hombres consecutivos con análisis de sangre PSA elevado de 4-10 ng/mL, próstata normal en el examen rectal digital y resultado del índice de salud de la próstata (phi) en sangre conocido. A todos los sujetos se les realizará una RM multiparamétrica de próstata con contraste. La RMN de próstata se informará de acuerdo con las recomendaciones de PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1[10] y se calificará de 1 a 5. Una puntuación de PI-RADS de 3-5 se considera anormal. Se comparará la proporción de resonancias magnéticas anormales en diferentes rangos de phi (resultado principal).
A los sujetos se les ofrecerá una biopsia de próstata según las indicaciones clínicas habituales en nuestro hospital: En hombres con phi >35 (mayor riesgo de cáncer de próstata significativo), se ofrecerá una biopsia de próstata (biopsia sistemática, más guiada por resonancia magnética si la resonancia magnética es anormal). En hombres con phi < 35 (menor riesgo de cáncer de próstata), se ofrecerá una biopsia de próstata (sistemática más guiada por resonancia magnética) solo si la resonancia magnética es anormal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
159
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán hombres con PSA elevado de 4-10 ng/mL que fueron remitidos a la consulta de Urología sin biopsia de próstata previa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres étnicamente chinos ≥18 años de edad
- Sospecha clínica de cáncer de próstata e indicación de biopsia prostática
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico 4-10 ng/mL
- Resultado del índice de salud de la próstata (phi) en suero disponible
- Examen rectal digital normal
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes pasados o actuales de cáncer de próstata.
- Con inhibidor de la 5-alfa reductasa en los últimos 6 meses (p. finasterida, dutasterida)
- Resonancia magnética de próstata realizada en los últimos 5 años
- Contraindicado para someterse a una resonancia magnética (p. marcapasos in situ, claustrofobia, tasa de filtración glomerular estimada < 50 ml/min en prueba de función renal sérica dentro de los 3 meses)
- Contraindicado para la biopsia de próstata (p. coagulopatía no corregible, infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata significativo, proporción de hombres con IRM anormal en diferentes rangos del índice de salud de la próstata (phi)
Periodo de tiempo: Línea de base (solo un punto de tiempo)
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En hombres con mayor riesgo (phi>35) de cáncer de próstata significativo), proporción de hombres con resonancia magnética anormal.
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Línea de base (solo un punto de tiempo)
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En hombres con menor riesgo de cáncer de próstata significativo, proporción de hombres con IRM anormal en diferentes rangos del índice de salud de la próstata (phi)
Periodo de tiempo: Línea de base (solo un punto de tiempo)
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En hombres con menor riesgo (phi<35) de cáncer de próstata significativo), proporción de hombres con resonancia magnética anormal.
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Línea de base (solo un punto de tiempo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de varios puntos de corte de phi para predecir una puntuación de PI-RADS ≥3 en RMN de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base (solo un punto de tiempo)
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Evaluado por valores phi y puntuación PI-RADS en RMN de próstata
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Línea de base (solo un punto de tiempo)
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Sensibilidad de varios puntos de corte de phi para predecir una puntuación de PI-RADS ≥4 en RMN de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base (solo un punto de tiempo)
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Evaluado por valores phi y puntuación PI-RADS en RMN de próstata
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Línea de base (solo un punto de tiempo)
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Proporción de grupo de bajo riesgo con diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo con resonancia magnética anormal
Periodo de tiempo: Línea de base (solo un punto de tiempo)
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Diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo (Gleason 3+4 o superior) en hombres con resonancia magnética anormal y phi <35
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Línea de base (solo un punto de tiempo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
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- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
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- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chiu PK, Teoh JY, Chan SY, Chu PS, Man CW, Hou SM, Ng CF. Role of PSA density in diagnosis of prostate cancer in obese men. Int Urol Nephrol. 2014 Dec;46(12):2251-4. doi: 10.1007/s11255-014-0826-7. Epub 2014 Sep 9.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
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- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64051-7.
- Wong HF, Yee CH, Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2019 Jan 1;21(1):104-106. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 2021.256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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