Prestanda för MRT-prostata hos män med olika prostatahälsoindex (Phi)-värden
3 januari 2024 uppdaterad av: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Prestanda för MRT-prostata hos män med olika prostatahälsoindex (Phi)-värden: Kan vi spara några MRT-skanningar?
Denna studie är att undersöka, i en större kohort av på varandra följande män, andelen onormal MRT-prostata i olika phi-intervall och cancern som upptäckts hos kinesiska män med onormal MRT.
Denna studie syftar till att utvärdera om MRT-prostata kan utelämnas hos män med lägre misstanke om prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie som rekryterar på varandra följande män med förhöjt blodprov PSA 4-10 ng/ml, normal prostata vid digital rektal undersökning och resultat för blodprostatahälsoindex (phi) känt. En multiparametrisk MRT-prostata med kontrast kommer att utföras i alla försökspersoner. MRT-prostata kommer att rapporteras enligt PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) rekommendationer v2.1[10] och poängsätts från 1 till 5. En PI-RADS-poäng på 3-5 anses vara onormal. Andelen onormal MRT i olika phi-intervall (primärt utfall) kommer att jämföras.
Försökspersonerna kommer att erbjudas prostatabiopsi enligt vanliga kliniska indikationer på vårt sjukhus: Hos män med phi >35 (högre risk för signifikant prostatacancer) kommer prostatabiopsi (systematisk biopsi, plus MR-vägledd om onormal MR) att erbjudas. Hos män med phi < 35 (lägre risk för prostatacancer) kommer prostatabiopsi (systematisk plus MRT-vägledd) att erbjudas endast om MRT är onormalt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
159
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Telefonnummer: 35052625
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Peter Ka-Fung CHIU, FRCP, PhD
- Telefonnummer: 852-3505-2625
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män med förhöjt PSA på 4-10 ng/ml som remitterats till urologisk klinik utan föregående prostatabiopsi kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etniskt kinesiska män ≥18 år
- Klinisk misstanke om prostatacancer och indicerad för prostatabiopsi
- Serum Prostata-specifikt antigen (PSA) 4-10 ng/ml
- Serum Prostate Health Index (phi) resultat tillgängligt
- Normal Digital rektal undersökning
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande historia av prostatacancer
- På 5-alfa-reduktashämmare under de senaste 6 månaderna (t. Finasteride, Dutasteride)
- MRT prostata utförd under de senaste 5 åren
- Kontraindicerat för att genomgå MR-undersökning (t. pacemaker in-situ, klaustrofobi, uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 50 ml/min i serumnjurfunktionstest inom 3 månader)
- Kontraindicerat för prostatabiopsi (t.ex. okorrigerbar koagulopati, aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hos män med högre risk för signifikant prostatacancer, andel män med onormal MRT vid olika prostatahälsoindex (phi) intervall
Tidsram: Baslinje (endast engångspunkt)
|
Hos män med högre risk (phi>35) för signifikant prostatacancer), andel män med onormal MRT.
|
Baslinje (endast engångspunkt)
|
|
Hos män med lägre risk för betydande prostatacancer, andelen män med onormal MRT vid olika prostatahälsoindex (phi) intervall
Tidsram: Baslinje (endast engångspunkt)
|
Hos män med lägre risk (phi<35) för signifikant prostatacancer), andel män med onormal MRT.
|
Baslinje (endast engångspunkt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för olika phi-gränsvärden för att förutsäga PI-RADS-poäng ≥3 i MRT-prostata
Tidsram: Baslinje (endast engångspunkt)
|
Bedömd av phi-värden och PI-RADS-poäng i MRI-prostata
|
Baslinje (endast engångspunkt)
|
|
Känslighet för olika phi-gränsvärden för att förutsäga PI-RADS-poäng ≥4 i MRT-prostata
Tidsram: Baslinje (endast engångspunkt)
|
Bedömd av phi-värden och PI-RADS-poäng i MRI-prostata
|
Baslinje (endast engångspunkt)
|
|
Andel lågriskgruppsdiagnos av kliniskt signifikant prostatacancer med onormal MRT
Tidsram: Baslinje (endast engångspunkt)
|
Diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer (Gleason 3+4 eller högre) hos män med onormal MRT och phi <35
|
Baslinje (endast engångspunkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Wong HF, Yee CH, C Teoh JY, S Chan SY, F Chiu PK, Cheung HY, M Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2018 Sep 4;21(1):104-6. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. Online ahead of print. No abstract available.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chiu PK, Teoh JY, Chan SY, Chu PS, Man CW, Hou SM, Ng CF. Role of PSA density in diagnosis of prostate cancer in obese men. Int Urol Nephrol. 2014 Dec;46(12):2251-4. doi: 10.1007/s11255-014-0826-7. Epub 2014 Sep 9.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Kim L, Boxall N, George A, Burling K, Acher P, Aning J, McCracken S, Page T, Gnanapragasam VJ. Clinical utility and cost modelling of the phi test to triage referrals into image-based diagnostic services for suspected prostate cancer: the PRIM (Phi to RefIne Mri) study. BMC Med. 2020 Apr 17;18(1):95. doi: 10.1186/s12916-020-01548-3.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64051-7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Första postat (Faktisk)
30 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE 2021.256
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .