Результаты МРТ простаты у мужчин с разными значениями индекса здоровья простаты (Phi)
3 января 2024 г. обновлено: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Эффективность МРТ предстательной железы у мужчин с разными значениями индекса здоровья простаты (Phi): можем ли мы сэкономить несколько МРТ-сканирований?
Это исследование предназначено для изучения в большей когорте последовательных мужчин доли аномальной МРТ предстательной железы в разных диапазонах phi и рака, обнаруженного у китайских мужчин с аномальной МРТ.
Это исследование направлено на оценку того, можно ли отказаться от МРТ простаты у мужчин с более низким подозрением на рак простаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование с привлечением последовательных мужчин с повышенным уровнем ПСА в крови 4-10 нг/мл, нормальной простатой при пальцевом ректальном исследовании и известным результатом индекса здоровья простаты в крови. Всем субъектам будет выполнена мультипараметрическая МРТ простаты с контрастом. МРТ предстательной железы будет зарегистрирована в соответствии с рекомендациями PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1[10] и оценена от 1 до 5. Оценка PI-RADS от 3 до 5 считается ненормальной. Будет сравниваться доля аномальных МРТ в разных фи-диапазонах (первичный результат).
Субъектам будет предложена биопсия простаты в соответствии с обычными клиническими показаниями в нашей больнице: мужчинам с phi> 35 (более высокий риск значительного рака простаты) будет предложена биопсия простаты (систематическая биопсия плюс МРТ-наведение, если МРТ аномальная). Мужчинам с phi < 35 (более низкий риск рака предстательной железы) биопсия предстательной железы (систематическая плюс МРТ-контроль) будет предложена только в том случае, если МРТ ненормальна.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
159
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Номер телефона: 35052625
- Электронная почта: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Peter Ka-Fung CHIU, FRCP, PhD
- Номер телефона: 852-3505-2625
- Электронная почта: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены мужчины с повышенным уровнем ПСА 4–10 нг/мл, направленные в урологическую клинику без предварительной биопсии простаты.
Описание
Критерии включения:
- Этнические китайцы Мужчины ≥18 лет
- Клиническое подозрение на рак предстательной железы и показания к биопсии предстательной железы
- Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) 4-10 нг/мл
- Доступны результаты индекса здоровья простаты в сыворотке крови (phi)
- В норме Пальцевое ректальное исследование
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Прошлая или текущая история рака простаты
- Прием ингибитора 5-альфа-редуктазы в течение последних 6 месяцев (например, финастерид, дутастерид)
- МРТ простаты выполнено за последние 5 лет
- Противопоказано проходить МРТ (например, кардиостимулятор in-situ, клаустрофобия, расчетная скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин в сывороточном почечном тесте в течение 3 месяцев)
- Противопоказана биопсия предстательной железы (например, некорригируемая коагулопатия, активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У мужчин с более высоким риском значительного рака предстательной железы доля мужчин с отклонениями от нормы на МРТ в различных диапазонах индекса здоровья простаты (phi)
Временное ограничение: Исходный уровень (только разовая точка)
|
У мужчин с более высоким риском (phi>35) значительного рака предстательной железы доля мужчин с аномалиями на МРТ.
|
Исходный уровень (только разовая точка)
|
|
У мужчин с более низким риском значительного рака предстательной железы доля мужчин с отклонениями от нормы на МРТ при различных диапазонах индекса здоровья простаты (phi)
Временное ограничение: Исходный уровень (только разовая точка)
|
У мужчин с более низким риском (phi<35) значимого рака предстательной железы доля мужчин с аномалиями на МРТ.
|
Исходный уровень (только разовая точка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность различных пороговых значений phi для прогнозирования балла PI-RADS ≥3 при МРТ предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень (только разовая точка)
|
Оценивается по значениям phi и баллам PI-RADS на МРТ предстательной железы.
|
Исходный уровень (только разовая точка)
|
|
Чувствительность различных пороговых значений phi для прогнозирования оценки PI-RADS ≥4 на МРТ предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень (только разовая точка)
|
Оценивается по значениям phi и баллам PI-RADS на МРТ предстательной железы.
|
Исходный уровень (только разовая точка)
|
|
Доля группы низкого риска с диагнозом клинически значимого рака предстательной железы с аномалиями на МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень (только разовая точка)
|
Диагностика клинически значимого рака предстательной железы (3+4 балла по шкале Глисона или выше) у мужчин с отклонениями от нормы на МРТ и phi <35
|
Исходный уровень (только разовая точка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Wong HF, Yee CH, C Teoh JY, S Chan SY, F Chiu PK, Cheung HY, M Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2018 Sep 4;21(1):104-6. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. Online ahead of print. No abstract available.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chiu PK, Teoh JY, Chan SY, Chu PS, Man CW, Hou SM, Ng CF. Role of PSA density in diagnosis of prostate cancer in obese men. Int Urol Nephrol. 2014 Dec;46(12):2251-4. doi: 10.1007/s11255-014-0826-7. Epub 2014 Sep 9.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Kim L, Boxall N, George A, Burling K, Acher P, Aning J, McCracken S, Page T, Gnanapragasam VJ. Clinical utility and cost modelling of the phi test to triage referrals into image-based diagnostic services for suspected prostate cancer: the PRIM (Phi to RefIne Mri) study. BMC Med. 2020 Apr 17;18(1):95. doi: 10.1186/s12916-020-01548-3.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64051-7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 2021.256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .