Ytelsen til MR-prostata hos menn med forskjellig prostatahelseindeks (Phi) verdier
3. januar 2024 oppdatert av: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Ytelsen til MR-prostata hos menn med forskjellig prostatahelseindeks (Phi)-verdier: Kan vi lagre noen MR-skanninger?
Denne studien skal undersøke, i en større kohort av påfølgende menn, andelen unormal MR-prostata i forskjellige phi-områder, og kreften oppdaget hos kinesiske menn med unormal MR.
Denne studien tar sikte på å evaluere om MR-prostata kan utelates hos menn med lavere mistanke om prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie som rekrutterer påfølgende menn med forhøyet blodprøve-PSA 4-10 ng/ml, normal prostata ved digital rektalundersøkelse og resultat for blodprostatahelseindeks (phi) kjent. En multiparametrisk MR prostata med kontrast vil bli utført i alle forsøkspersoner. MR prostata vil bli rapportert i henhold til PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) anbefalinger v2.1[10] og skåres fra 1 til 5. En PI-RADS skåre på 3-5 anses som unormal. Andelen unormal MR i ulike phi-områder (primært utfall) vil bli sammenlignet.
Forsøkspersonene vil få tilbud om prostatabiopsi etter vanlige kliniske indikasjoner på vårt sykehus: Hos menn med phi >35 (høyere risiko for betydelig prostatakreft) vil det bli tilbudt prostatabiopsi (systematisk biopsi, pluss MR-veiledet dersom unormal MR). Hos menn med phi < 35 (lavere risiko for prostatakreft) vil prostatabiopsi (systematisk pluss MR-veiledet) kun tilbys dersom MR er unormalt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
159
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Telefonnummer: 35052625
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Peter Ka-Fung CHIU, FRCP, PhD
- Telefonnummer: 852-3505-2625
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn med forhøyet PSA på 4-10 ng/mL som ble henvist til Urologisk klinikk uten forutgående prostatabiopsi, vil inkluderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etnisk kinesiske menn ≥18 år
- Klinisk mistanke om prostatakreft og indisert for prostatabiopsi
- Serum Prostata-spesifikt antigen (PSA) 4-10 ng/ml
- Serum Prostata helseindeks (phi) resultat tilgjengelig
- Normal Digital rektalundersøkelse
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende historie med prostatakreft
- På 5-alfa-reduktasehemmer de siste 6 månedene (f.eks. Finasteride, Dutasteride)
- MR prostata utført de siste 5 årene
- Kontraindisert for å gjennomgå MR-skanning (f.eks. pacemaker in situ, klaustrofobi, estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min i serum nyrefunksjonstest innen 3 måneder)
- Kontraindisert for prostatabiopsi (f.eks. ukorrigerbar koagulopati, aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos menn med høyere risiko for betydelig prostatakreft, andel menn med unormal MR ved forskjellige prostatahelseindeks (phi) områder
Tidsramme: Grunnlinje (kun engangspunkt)
|
Hos menn med høyere risiko (phi>35) for signifikant prostatakreft), andel menn med unormal MR.
|
Grunnlinje (kun engangspunkt)
|
|
Hos menn med lavere risiko for betydelig prostatakreft, andel menn med unormal MR ved forskjellige prostatahelseindeks (phi) områder
Tidsramme: Grunnlinje (kun engangspunkt)
|
Hos menn med lavere risiko (phi<35) for signifikant prostatakreft), andel menn med unormal MR.
|
Grunnlinje (kun engangspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av forskjellige phi-cutoffs for å forutsi PI-RADS-score ≥3 i MR-prostata
Tidsramme: Grunnlinje (kun engangspunkt)
|
Vurdert av phi-verdier og PI-RADS-score i MR-prostata
|
Grunnlinje (kun engangspunkt)
|
|
Sensitivitet av forskjellige phi-cutoffs for å forutsi PI-RADS-score ≥4 i MR-prostata
Tidsramme: Grunnlinje (kun engangspunkt)
|
Vurdert av phi-verdier og PI-RADS-score i MR-prostata
|
Grunnlinje (kun engangspunkt)
|
|
Andel lavrisikogruppediagnose av klinisk signifikant prostatakreft med unormal MR
Tidsramme: Grunnlinje (kun engangspunkt)
|
Diagnose av klinisk signifikant prostatakreft (Gleason 3+4 eller høyere) hos menn med unormal MR og phi <35
|
Grunnlinje (kun engangspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Wong HF, Yee CH, C Teoh JY, S Chan SY, F Chiu PK, Cheung HY, M Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2018 Sep 4;21(1):104-6. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. Online ahead of print. No abstract available.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chiu PK, Teoh JY, Chan SY, Chu PS, Man CW, Hou SM, Ng CF. Role of PSA density in diagnosis of prostate cancer in obese men. Int Urol Nephrol. 2014 Dec;46(12):2251-4. doi: 10.1007/s11255-014-0826-7. Epub 2014 Sep 9.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Kim L, Boxall N, George A, Burling K, Acher P, Aning J, McCracken S, Page T, Gnanapragasam VJ. Clinical utility and cost modelling of the phi test to triage referrals into image-based diagnostic services for suspected prostate cancer: the PRIM (Phi to RefIne Mri) study. BMC Med. 2020 Apr 17;18(1):95. doi: 10.1186/s12916-020-01548-3.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64051-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 2021.256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .