M3T Fertigo 시스템의 안전성과 유용성 평가 및 교정 (FERTIGO®)
M3T FERTIGO® 시스템 및 보정의 안전성 및 유용성 평가
우리는 의사가 주어진 시간에 자궁내막 표면의 실제 형태와 성숙도를 모니터링, 캡처, 예측 및 분석할 수 있는 자궁내막 연대 측정을 위한 새로운 최소 침습 시스템을 개발했습니다. 이러한 적응증의 시계열은 관련 주기 동안 자궁내막이 성숙하는 발달 속도에 관한 평가를 제공합니다.
자궁내막 연대 측정을 위한 FERTIGO®의 방법은 돼지 및 생체 외 인간 샘플에서 검증되었으며, 여기에서 조직의 이미지 분석은 전통적인 자궁 내막 연대 측정 기술과 비교되었습니다. 비교를 통해 FERTIGO®의 연대 측정과 전통적인 연대 측정 방법 사이의 보정 수단과 상관 관계를 산출했습니다.
따라서 M3T FERTIGO®의 시스템은 간접(자궁내막 두께 및 호르몬 수준) 및 지연된 알려진 방법(조직병리학)과 좋은 상관 관계로 실제 생리 주기 날짜를 결정할 수 있도록 설계되었습니다. 이를 위해 자궁내막 표면의 고품질, 저배율(X2-X4) 이미지를 획득, 저장 및 분석해야 합니다.
이 시험은 한편으로는 FERTIGO® 장치의 안전성과 유용성을 평가하고 다른 한편으로는 이미지 품질을 평가하여 보정합니다. 장치의 도입, 사용 및 제거를 고려하여 참가자(부작용 및 만족도)와 의사(만족도)가 각각 답변한 설문을 통해 안전성과 사용성 모두를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46015
- IVI Valencia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 여성
- 연령: 18 - 40, 둘 다 포함
- 규칙적인 생리 주기
제외 기준:
- 연구자의 기준에 따라 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여
- 현재 임신
- 알려진 기존 자궁내막 병리를 가진 여성
- oligo-ovulation 또는 un-ovulation이 알려진 여성.
- 자궁내막증 또는 자궁선근증 진단을 받은 여성
- 생식계에 악성 종양 병력이 있는 여성
- IUD를 삽입한 여성
- 시술 당일 생리 중인 여성
- PID의 징후와 증상이 있는 여성
- 현재 호르몬 약을 사용하는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 여성 IVI 발렌시아
참가자는 FERTIGO® 장치를 사용하여 이미지 캡처의 4개 세션에 노출됩니다. 세션 전에 질 초음파(US)를 실시하여 평소와 같이 자궁 내막 두께를 측정합니다. |
M3T FERTIGO®는 공인 산부인과 전문의, 특히 IVF 전문의가 환자의 자궁내막 내막 상태를 관찰하고 모니터링하기 위해 사용하는 기기입니다.
M3T 장치는 확대, 캡처 이미지 및 선택적 이미지 처리가 가능한 "미니 자궁경" 역할을 합니다.
M3T를 사용하면 자궁내막 표면의 확대된 생체 내 이미지를 획득하여 주요 형태학적 매개변수를 식별하고 속성 및 통계를 계산하며 다른 획득 이미지 및 일부 "표준" 조직 상태 트랙과 비교할 수 있습니다.
그런 다음 이 분석을 기반으로 배아 이식 최적 타이밍을 예측하려고 시도할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 영상 촬영을 위한 M3T의 안전성과 유용성을 평가하기 위해
기간: 1 개월
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모든 치료 관련 부작용의 빈도 및 심각도 측정 및 의사 만족도 설문지
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡처된 이미지 품질을 평가하려면(보정)
기간: 1 개월
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이미지 품질을 측정합니다.
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1 개월
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연구 참여자의 의견/만족도를 알기 위해
기간: 1 개월
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질문을 통해 참여자의 만족도 측정
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-VLC-086-FC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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