Evaluering af sikkerheden og anvendeligheden af M3T Fertigo-systemet og dets kalibrering (FERTIGO®)
Evaluering af sikkerheden og anvendeligheden af M3T FERTIGO®-systemet og dets kalibrering
Vi har udviklet et nyt minimalt invasivt system til endometriedatering, der gør det muligt for lægen at overvåge, fange, projektere og analysere den faktiske morfologi og modenhed af endometrieoverfladen på ethvert givet tidspunkt. En tidsserie af sådanne indikationer giver en vurdering af udviklingstempoet, hvormed endometriet modnes i en relevant cyklus.
FERTIGO®'s metode til endometriedatering er blevet valideret i svin og ex-vivo humane prøver, hvor billedanalyse af væv er blevet sammenlignet med traditionelle endometrie-dateringsteknikker. Sammenligningen gav kalibreringsmidler og sammenhæng mellem FERTIGO®s datering og de traditionelle dateringsmetoder.
M3T FERTIGO®'s system er således designet til at muliggøre bestemmelse af den faktiske fysiologiske cyklusdato, i god sammenhæng med de indirekte (endometrietykkelse og hormonniveau) og forsinkede kendte metoder (histopatologi). Til dette formål bør et højkvalitetsbillede med lav forstørrelse (X2-X4) af endometriumoverfladen erhverves, opbevares og analyseres.
Dette forsøg vil på den ene side evaluere FERTIGO®-enhedens sikkerhed og anvendelighed og på den anden side kalibrere den ved at evaluere billedkvaliteten. Både sikkerhed og anvendelighed vil blive målt gennem spørgeskemaer besvaret af henholdsvis deltagerne (uønskede hændelser og tilfredshed) og af lægerne (tilfredshed), i betragtning af introduktionen af enheden, dens brug og dens fjernelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder
- Alder: 18 - 40, begge inklusiv
- Regelmæssige menstruationscyklusser
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der efter forskerens kriterier kunne forstyrre resultaterne af denne undersøgelse
- Nuværende graviditet
- Kvinder med kendt eksisterende endometriepatologi
- Kvinder med kendt oligo-ægløsning eller ikke-ægløsning.
- Kvinder, der blev diagnosticeret med endometriose eller adenomyose
- Kvinder med anamnese med ondartede tumorer i deres reproduktionssystem
- Kvinder med spiral på plads
- Kvinder menstruerer på dagen for proceduren
- Kvinder, der har tegn og symptomer på PID
- Kvinder, der i øjeblikket bruger hormonel medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SUNDE KVINDER IVI VALENCIA
Deltagerne vil blive udsat for fire sessioner med billedoptagelser ved hjælp af FERTIGO®-enheden. Forud for sessionen vil der blive udført en vaginal ultralyd (US) til måling af endometrietykkelsen som i sædvanlig praksis. |
M3T FERTIGO® er et instrument, der skal bruges af en certificeret gynækolog og især af en IVF-ekspertlæge for at observere og overvåge tilstanden af endometriumslimhinden hos patienter.
M3T-enheden fungerer som et "minihysteroskop", der er i stand til forstørrelse, optagelse af billeder og valgfri billedbehandling deraf.
M3T gør det muligt at erhverve in vivo, forstørrede billeder af endometriums overflade, at identificere vigtige morfologiske parametre, beregne deres egenskaber og statistik deraf og sammenligne dem for forskellige optagelsesbilleder og med nogle "standard" vævstilstandsspor.
Man kan derefter forsøge at forudsige embryooverførslens optimale timing, baseret på denne analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden og anvendeligheden af M3T til endometriumbillede
Tidsramme: 1 måned
|
Mål for hyppighed og sværhedsgrad af alle behandlingsrelaterede bivirkninger og lægers tilfredshedsspørgeskema
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere den optagne billedkvalitet (kalibrering)
Tidsramme: 1 måned
|
Mål billedkvaliteten.
|
1 måned
|
|
At kende undersøgelsens deltageres mening/tilfredshedsniveau
Tidsramme: 1 måned
|
Mål deltagernes tilfredshedsniveau ved hjælp af spørgsmål
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-VLC-086-FC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .