Evaluatie van de veiligheid en bruikbaarheid van het M3T Fertigo-systeem en de kalibratie ervan (FERTIGO®)
Evaluatie van de veiligheid en bruikbaarheid van het M3T FERTIGO®-systeem en de kalibratie ervan
We hebben een nieuw minimaal invasief systeem ontwikkeld voor datering van het endometrium, waarmee de arts op elk moment de werkelijke morfologie en volwassenheid van het endometriumoppervlak kan bewaken, vastleggen, projecteren en analyseren. Een tijdreeks van dergelijke indicaties geeft een beoordeling van het ontwikkelingstempo waarmee het endometrium rijpt tijdens een relevante cyclus.
FERTIGO®'s methode voor endometriumdatering is gevalideerd in monsters van varkens en ex-vivo menselijke monsters, waar beeldanalyse van weefsels is vergeleken met traditionele endometriumdateringstechnieken. De vergelijking leverde calibratiemiddelen en correlatie op tussen de datering van FERTIGO® en de traditionele dateringsmethoden.
Het systeem van M3T FERTIGO® is dus ontworpen om de feitelijke fysiologische cyclusdatum te bepalen, in goede correlatie met de indirecte (endometriumdikte en hormoonspiegel) en vertraagde bekende methoden (histopathologie). Hiertoe moet een beeld van hoge kwaliteit met lage vergroting (X2-X4) van het endometriumoppervlak worden verkregen, opgeslagen en geanalyseerd.
Deze proef zal enerzijds de veiligheid en bruikbaarheid van het FERTIGO®-apparaat evalueren en anderzijds kalibreren door de beeldkwaliteit te evalueren. Zowel de veiligheid als de bruikbaarheid zullen worden gemeten door middel van vragenlijsten die respectievelijk door de deelnemers (bijwerkingen en tevredenheid) en door de artsen (tevredenheid) worden beantwoord, rekening houdend met de introductie van het apparaat, het gebruik en de verwijdering ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen
- Leeftijd: 18 - 40, beiden inclusief
- Regelmatige menstruatiecycli
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat, volgens de criteria van de onderzoeker, de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren
- Huidige zwangerschap
- Vrouwen met bekende bestaande endometriumpathologie
- Vrouwen met een bekende oligo-ovulatie of niet-ovulatie.
- Vrouwen bij wie endometriose of adenomyose is vastgesteld
- Vrouwen met een medische voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in hun voortplantingssysteem
- Vrouwen met spiraaltje op zijn plaats
- Vrouwen menstrueren op de dag van de procedure
- Vrouwen die tekenen en symptomen van PID hebben
- Vrouwen die momenteel hormonale medicijnen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEZONDE VROUWEN IVI VALENCIA
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan vier sessies van beeldopnamen met behulp van het FERTIGO®-apparaat. Voorafgaand aan de sessie zal een vaginale echografie (US) worden uitgevoerd om de endometriumdikte te meten zoals gebruikelijk. |
De M3T FERTIGO® is een instrument dat gebruikt kan worden door een gecertificeerde gynaecoloog en in het bijzonder door een arts die gespecialiseerd is in IVF om de toestand van de endometriumbekleding van patiënten te observeren en te bewaken.
Het M3T-apparaat dient als een "mini-hysteroscoop" die kan worden vergroot, beelden kan vastleggen en optionele beeldverwerking daarvan.
De M3T maakt het mogelijk om in-vivo, vergrote beelden van het endometriumoppervlak te verkrijgen, belangrijke morfologische parameters te identificeren, hun attributen en statistieken daarvan te berekenen en deze te vergelijken voor verschillende opnamebeelden en voor sommige "standaard" weefselstatussporen.
Op basis van deze analyse kan men dan proberen de optimale timing van de embryotransfer te voorspellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en bruikbaarheid van de M3T voor het vastleggen van endometriumbeelden te evalueren
Tijdsspanne: 1 maand
|
Maatstaf voor frequentie en ernst van alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen en tevredenheidsvragenlijst van artsen
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de vastgelegde beeldkwaliteit te evalueren (kalibratie)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meet de beeldkwaliteit.
|
1 maand
|
|
De mening/het tevredenheidsniveau van de deelnemers aan de studie kennen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meet de tevredenheid van deelnemers met behulp van vragenlijsten
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-VLC-086-FC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .