Bewertung der Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des M3T Fertigo-Systems und seiner Kalibrierung (FERTIGO®)

Wir haben ein neues minimal-invasives System zur Datierung des Endometriums entwickelt, das es dem Arzt ermöglicht, die tatsächliche Morphologie und Reife der Endometriumoberfläche jederzeit zu überwachen, zu erfassen, zu projizieren und zu analysieren. Eine Zeitreihe solcher Hinweise gibt eine Einschätzung über das Entwicklungstempo, mit dem die Gebärmutterschleimhaut während eines relevanten Zyklus heranreift.

Die Methode von FERTIGO® zur Datierung des Endometriums wurde an Schweinen und Ex-vivo-Proben von Menschen validiert, wo die Bildanalyse von Geweben mit herkömmlichen Techniken zur Datierung des Endometriums verglichen wurde. Der Vergleich ergab Kalibrierungsmittel und eine Korrelation zwischen der Datierung von FERTIGO® und den traditionellen Datierungsmethoden.

Daher ist das System von M3T FERTIGO® so konzipiert, dass es die Bestimmung des tatsächlichen physiologischen Zyklusdatums in guter Korrelation mit den indirekten (Endometriumdicke und Hormonspiegel) und verzögerten bekannten Methoden (Histopathologie) ermöglicht. Zu diesem Zweck sollte ein qualitativ hochwertiges Bild der Endometriumoberfläche mit geringer Vergrößerung (X2-X4) aufgenommen, gespeichert und analysiert werden.

Diese Studie wird einerseits die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des FERTIGO®-Geräts bewerten und es andererseits durch die Bewertung der Bildqualität kalibrieren. Sowohl die Sicherheit als auch die Benutzerfreundlichkeit werden anhand von Fragebögen gemessen, die von den Teilnehmern (Nebenwirkungen und Zufriedenheit) bzw. von den Ärzten (Zufriedenheit) unter Berücksichtigung der Einführung des Geräts, seiner Verwendung und seiner Entfernung beantwortet wurden.