Valutazione della sicurezza e dell'usabilità del sistema M3T Fertigo e della sua calibrazione (FERTIGO®)
Valutazione della Sicurezza e Usabilità del Sistema M3T FERTIGO® e sua Taratura
Abbiamo sviluppato un nuovo sistema minimamente invasivo per la datazione dell'endometrio, che consente al medico di monitorare, acquisire, proiettare e analizzare l'effettiva morfologia e maturità della superficie endometriale, in qualsiasi momento. Una serie storica di tali indicazioni fornisce una valutazione del ritmo di sviluppo con cui l'endometrio sta maturando durante un ciclo rilevante.
Il metodo di FERTIGO® per la datazione dell'endometrio è stato convalidato in campioni umani ex-vivo e suini, dove l'analisi delle immagini dei tessuti è stata confrontata con le tradizionali tecniche di datazione dell'endometrio. Il confronto ha prodotto mezzi di calibrazione e correlazione tra la datazione di FERTIGO® ei metodi di datazione tradizionali.
Pertanto, il sistema M3T FERTIGO® è progettato per consentire la determinazione della data effettiva del ciclo fisiologico, in buona correlazione con i metodi noti indiretti (spessore endometriale e livello ormonale) e ritardati (istopatologia). A tal fine, è necessario acquisire, archiviare e analizzare un'immagine di alta qualità e basso ingrandimento (X2-X4) della superficie dell'endometrio.
Questa sperimentazione valuterà, da un lato, la sicurezza e l'usabilità del dispositivo FERTIGO® e, dall'altro, lo calibrerà valutando la qualità dell'immagine. Sia la sicurezza che l'usabilità saranno misurate attraverso questionari a cui hanno risposto rispettivamente i partecipanti (eventi avversi e soddisfazione) e i medici (soddisfazione), considerando l'introduzione del dispositivo, il suo utilizzo e la sua rimozione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46015
- IVI Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane
- Età: 18 - 40, entrambi inclusi
- Cicli mestruali regolari
Criteri di esclusione:
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che, secondo i criteri del ricercatore, potrebbe interferire con i risultati di questo studio
- Gravidanza in corso
- Donne con patologia endometriale esistente nota
- Donne con nota oligo-ovulazione o mancata ovulazione.
- Donne a cui è stata diagnosticata l'endometriosi o l'adenomiosi
- Donne con anamnesi di tumori maligni nel loro sistema riproduttivo
- Donne con IUD in atto
- Donne che hanno le mestruazioni il giorno della procedura
- Donne che hanno segni e sintomi di PID
- Donne che attualmente usano farmaci ormonali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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DONNE SANA IVI VALENCIA
I partecipanti saranno esposti a quattro sessioni di acquisizione di immagini utilizzando il dispositivo FERTIGO®. Prima della seduta verrà eseguita un'ecografia vaginale (US) per la misurazione dello spessore endometriale come nella pratica abituale. |
M3T FERTIGO® è uno strumento che deve essere utilizzato da un ginecologo certificato e in particolare da un medico esperto di fecondazione in vitro per osservare e monitorare lo stato del rivestimento endometriale delle pazienti.
Il dispositivo M3T funge da "mini isteroscopio" in grado di ingrandimento, acquisizione di immagini ed elaborazione facoltativa delle stesse.
L'M3T consente di acquisire immagini in vivo ingrandite della superficie dell'endometrio, identificare i parametri morfologici chiave, calcolarne gli attributi e le statistiche e confrontare quelli di diverse immagini di acquisizione e di alcune tracce di stato del tessuto "standard".
Si può quindi tentare di prevedere i tempi ottimali di trasferimento dell'embrione, sulla base di questa analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e l'usabilità dell'M3T per l'acquisizione di immagini dell'endometrio
Lasso di tempo: 1 mese
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Misura della frequenza e della gravità di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento e questionario sulla soddisfazione dei medici
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la qualità dell'immagine acquisita (calibrazione)
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurare la qualità dell'immagine.
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1 mese
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Conoscere l'opinione/livello di soddisfazione dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurare il livello di soddisfazione dei partecipanti utilizzando i questionari
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-VLC-086-FC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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