M3T Fertigo -järjestelmän turvallisuuden ja käytettävyyden arviointi sekä sen kalibrointi (FERTIGO®)
M3T FERTIGO® -järjestelmän ja sen kalibroinnin turvallisuuden ja käytettävyyden arviointi
Olemme kehittäneet uuden minimaalisesti invasiivisen järjestelmän kohdun limakalvon ajoittamiseen, jonka avulla lääkäri voi seurata, kaapata, projisoida ja analysoida kohdun limakalvon pinnan todellista morfologiaa ja kypsyyttä milloin tahansa. Tällaisten indikaatioiden aikasarja antaa arvion siitä kehitysvauhdista, jolla kohdun limakalvo kypsyy asianmukaisen syklin aikana.
FERTIGO®:n menetelmä kohdun limakalvon ajoittamiseen on validoitu sika- ja ex vivo -ihmisnäytteissä, joissa kudosten kuva-analyysiä on verrattu perinteisiin kohdun limakalvon ajoitustekniikoihin. Vertailun tuloksena saatiin kalibrointikeinot ja korrelaatio FERTIGO®:n ajoituksen ja perinteisten päivämäärämenetelmien välillä.
Näin ollen M3T FERTIGO® -järjestelmä on suunniteltu mahdollistamaan todellisen fysiologisen syklin päivämäärän määrittäminen, mikä on hyvässä korrelaatiossa epäsuorien (endometriumin paksuus ja hormonitaso) ja viivästyneiden tunnettujen menetelmien (histopatologia) kanssa. Tätä varten on hankittava, tallennettava ja analysoitava korkealaatuinen, vähän suurentava (X2-X4) kuva kohdun limakalvon pinnasta.
Tässä kokeessa arvioidaan toisaalta FERTIGO®-laitteen turvallisuutta ja käytettävyyttä ja toisaalta kalibroidaan se arvioimalla kuvanlaatua. Sekä turvallisuutta että käytettävyyttä mitataan kyselylomakkeilla, joihin osallistujat ovat vastanneet (haittatapahtumat ja tyytyväisyys) ja vastaavasti lääkärit (tyytyväisyys) ottaen huomioon laitteen käyttöönoton, käytön ja poistamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46015
- IVI Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset
- Ikä: 18-40, molemmat mukaan lukien
- Säännölliset kuukautiskierrot
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijan kriteerien mukaan häiritä tämän tutkimuksen tuloksia
- Nykyinen raskaus
- Naiset, joilla on tiedossa oleva kohdun limakalvon patologia
- Naiset, joilla on tiedossa oligo-ovulaatio tai un-ovulaatio.
- Naiset, joilla on diagnosoitu endometrioosi tai adenomyoosi
- Naiset, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia lisääntymisjärjestelmässä
- Naiset, joilla on kierukka paikallaan
- Naiset, joilla on kuukautiset toimenpidepäivänä
- Naiset, joilla on PID:n merkkejä ja oireita
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa hormonaalista lääkettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TERVEET NAISET IVI VALENCIA
Osallistujat altistetaan neljälle kuvakaappauskerralle FERTIGO®-laitteella. Ennen istuntoa tehdään emättimen ultraääni (US) endometriumin paksuuden mittaamiseksi tavanomaiseen tapaan. |
M3T FERTIGO® on sertifioidun gynekologin ja erityisesti IVF-asiantuntijalääkärin käytettävä instrumentti potilaiden kohdun limakalvon tilan tarkkailuun ja seurantaan.
M3T-laite toimii "minihysteroskooppina", joka pystyy suurentamaan, kaappaamaan kuvia ja valinnaisesti käsittelemään niitä.
M3T mahdollistaa in vivo, suurennettujen kuvien hankkimisen kohdun limakalvon pinnasta, tunnistaa keskeiset morfologiset parametrit, laskea niiden attribuutit ja tilastot niistä sekä vertailla niitä eri kuvauskuville ja joihinkin "standardeihin" kudosten tilaraitoihin.
Tämän analyysin perusteella voidaan sitten yrittää ennustaa alkionsiirron optimaalista ajoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida M3T:n turvallisuutta ja käytettävyyttä endometriumin kuvankaappauksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden mittaaminen sekä lääkärien tyytyväisyyskysely
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otetun kuvan laadun arvioiminen (kalibrointi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaa kuvan laatu.
|
1 kuukausi
|
|
Tietää tutkimukseen osallistuneiden mielipiteet/tyytyväisyystason
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaa osallistujien tyytyväisyyttä kyselyillä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-VLC-086-FC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .