Оценка безопасности и удобства использования системы M3T Fertigo и ее калибровки (FERTIGO®)
Оценка безопасности и удобства использования системы M3T FERTIGO® и ее калибровки
Мы разработали новую минимально инвазивную систему датирования эндометрия, которая позволяет врачу отслеживать, фиксировать, проектировать и анализировать реальную морфологию и зрелость поверхности эндометрия в любой момент времени. Временной ряд таких показателей дает оценку скорости развития, с которой эндометрий созревает в течение соответствующего цикла.
Метод FERTIGO® для датирования эндометрия был проверен на образцах свиней и человека ex vivo, где анализ изображений тканей сравнивался с традиционными методами датирования эндометрия. Сравнение дало средства калибровки и корреляцию между датированием FERTIGO® и традиционными методами датирования.
Таким образом, система M3T FERTIGO® предназначена для определения фактической даты физиологического цикла в хорошей корреляции с косвенными (толщина эндометрия и уровень гормонов) и отсроченными известными методами (гистопатология). С этой целью необходимо получить, сохранить и проанализировать высококачественное изображение поверхности эндометрия с малым увеличением (X2-X4).
Это испытание позволит оценить, с одной стороны, безопасность и удобство использования устройства FERTIGO®, а с другой стороны, откалибровать его, оценив качество изображения. Как безопасность, так и удобство использования будут измеряться с помощью анкет, на которые отвечают участники (нежелательные явления и удовлетворенность) и врачи (удовлетворенность), соответственно, с учетом введения устройства, его использования и удаления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46015
- IVI Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины
- Возраст: 18 - 40 лет включительно
- Регулярные менструальные циклы
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое, по критериям исследователя, может повлиять на результаты этого исследования.
- Текущая беременность
- Женщины с известной существующей патологией эндометрия
- Женщины с известной олигоовуляцией или отсутствием овуляции.
- Женщины, у которых диагностирован эндометриоз или аденомиоз
- Женщины со злокачественными новообразованиями репродуктивной системы в анамнезе
- Женщины с установленной ВМС
- Женщины, менструирующие в день процедуры
- Женщины с признаками и симптомами ВЗОМТ
- Женщины, которые в настоящее время принимают какие-либо гормональные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЗДОРОВЫЕ ЖЕНЩИНЫ IVI ВАЛЕНСИЯ
Участники пройдут четыре сеанса захвата изображений с помощью устройства FERTIGO®. Перед сеансом проводится вагинальное УЗИ (УЗИ) для измерения толщины эндометрия, как это принято в обычной практике. |
M3T FERTIGO® — это инструмент, который должен использоваться сертифицированным гинекологом и, в частности, врачом-экспертом ЭКО для наблюдения и мониторинга состояния слизистой оболочки эндометрия пациенток.
Устройство M3T служит «мини-гистероскопом», способным к увеличению, захвату изображений и дополнительной обработке изображений.
M3T позволяет получать in vivo увеличенные изображения поверхности эндометрия, идентифицировать ключевые морфологические параметры, вычислять их атрибуты и их статистику, а также сравнивать их для различных полученных изображений и некоторых «стандартных» треков состояния ткани.
Затем можно попытаться предсказать оптимальное время переноса эмбриона на основе этого анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и удобство использования M3T для захвата изображений эндометрия.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение частоты и тяжести всех нежелательных явлений, связанных с лечением, и вопросник удовлетворенности врачей
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки качества захваченного изображения (калибровка)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерьте качество изображения.
|
1 месяц
|
|
Узнать мнение/уровень удовлетворенности участников исследования
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряйте уровень удовлетворенности участников с помощью анкет
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-VLC-086-FC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .