Evaluering av sikkerheten og brukervennligheten til M3T Fertigo-systemet og dets kalibrering (FERTIGO®)

Vi har utviklet et nytt minimalt invasivt system for endometrial datering, som lar legen overvåke, fange, projisere og analysere den faktiske morfologien og modenheten til endometrieoverflaten, til enhver tid. En tidsserie med slike indikasjoner gir en vurdering angående utviklingstempoet som endometriet modnes med i løpet av en relevant syklus.

FERTIGO®s metode for endometrial datering er validert i prøver fra svin og ex-vivo mennesker, hvor bildeanalyse av vev har blitt sammenlignet med tradisjonelle endometrial dateringsteknikker. Sammenligningen ga kalibreringsmidler og korrelasjon mellom FERTIGO®s datering og de tradisjonelle dateringsmetodene.

Dermed er M3T FERTIGO®s system designet for å muliggjøre bestemmelse av den faktiske fysiologiske syklusdatoen, i god korrelasjon med de indirekte (endometrietykkelse og hormonnivå) og forsinkede kjente metoder (histopatologi). For dette formål bør et høykvalitets bilde med lav forstørrelse (X2-X4) av endometriumoverflaten tas, lagres og analyseres.

Denne utprøvingen vil på den ene siden evaluere sikkerheten og brukervennligheten til FERTIGO®-enheten, og på den annen side kalibrere den ved å evaluere bildekvaliteten. Både sikkerhet og brukervennlighet vil bli målt gjennom spørreskjemaer besvart av henholdsvis deltakerne (uønskede hendelser og tilfredshet) og av legene (tilfredshet), med tanke på introduksjonen av enheten, bruken og fjerning av den.