M3T Fertigo システムの安全性と使いやすさの評価とそのキャリブレーション (FERTIGO®)
M3T FERTIGO® システムの安全性と使いやすさの評価とそのキャリブレーション
子宮内膜年代測定のための新しい低侵襲システムを開発しました。これにより、医師はいつでも子宮内膜表面の実際の形態と成熟度を監視、キャプチャ、投影、分析できます。 このような兆候の時系列は、関連するサイクル中に子宮内膜が成熟する発達のペースに関する評価を提供します。
FERTIGO® の子宮内膜年代測定法は、豚および生体外のヒトサンプルで検証されており、組織の画像分析が従来の子宮内膜年代測定法と比較されています。 この比較により、FERTIGO® の年代測定と従来の年代測定方法との間の較正手段と相関関係が得られました。
したがって、M3T FERTIGO® のシステムは、間接的 (子宮内膜の厚さとホルモンレベル) および遅延型の既知の方法 (組織病理学) と良好な相関関係を保ちながら、実際の生理学的周期の日付を決定できるように設計されています。 この目的のために、子宮内膜表面の高品質、低倍率 (X2-X4) 画像を取得、保存、および分析する必要があります。
この試験では、一方では FERTIGO® デバイスの安全性と使いやすさを評価し、他方では画質を評価することでキャリブレーションを行います。 安全性と使いやすさは、デバイスの導入、使用、および取り外しを考慮して、参加者 (有害事象および満足度) および医師 (満足度) によってそれぞれ回答されるアンケートを通じて測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46015
- IVI Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健康な女性
- 年齢: 18 ～ 40 歳
- 定期的な月経周期
除外基準:
- -研究者の基準で、この研究の結果を妨げる可能性のある別の臨床研究への同時参加
- 現在の妊娠
- 既知の子宮内膜病変を有する女性
- -既知のオリゴ排卵または無排卵の女性。
- 子宮内膜症または腺筋症と診断された女性
- 生殖器系に悪性腫瘍の病歴がある女性
- IUD を装着した女性
- 施術当日に生理中の女性
- PIDの兆候と症状がある女性
- 現在ホルモン剤を使用している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な女性 IVI VALENCIA
参加者は、FERTIGO® デバイスを使用した画像キャプチャの 4 つのセッションにさらされます。 セッションの前に、通常の診療と同様に子宮内膜の厚さを測定するために、膣超音波検査 (US) が行われます。 |
M3T FERTIGO® は、患者の子宮内膜の状態を観察および監視するために、認定された婦人科医、特に IVF の専門医が使用する機器です。
M3Tデバイスは、拡大、画像のキャプチャ、およびオプションの画像処理が可能な「ミニ子宮鏡」として機能します。
M3T は、子宮内膜表面の生体内拡大画像を取得し、主要な形態学的パラメータを特定し、それらの属性とその統計を計算し、異なる取得画像のそれらをいくつかの「標準」組織状態トラックと比較することを可能にします。
次に、この分析に基づいて、胚移植の最適なタイミングを予測しようとする場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜画像取得のための M3T の安全性と使いやすさを評価する
時間枠：1ヶ月
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治療に関連するすべての有害事象の頻度と重症度の尺度、および医師の満足度アンケート
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャプチャされた画像の品質を評価するには (キャリブレーション)
時間枠：1ヶ月
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画質を測定します。
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1ヶ月
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調査参加者の意見・満足度を知りたい
時間枠：1ヶ月
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アンケートを使用して参加者の満足度を測定する
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-VLC-086-FC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
画像キャプチャ セッションの臨床試験
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University; Wake... と他の協力者完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University; Wake... と他の協力者完了
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Gregory W AlbersMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... と他の協力者終了しました