Evaluación de la Seguridad y Usabilidad del Sistema M3T Fertigo y su Calibración (FERTIGO®)

Hemos desarrollado un nuevo sistema mínimamente invasivo para la datación endometrial, que permite al médico monitorear, capturar, proyectar y analizar la morfología real y la madurez de la superficie endometrial, en cualquier momento dado. Una serie temporal de dichas indicaciones proporciona una evaluación del ritmo de desarrollo al que madura el endometrio durante un ciclo relevante.

El método de FERTIGO® para la datación del endometrio ha sido validado en muestras porcinas y humanas ex-vivo, donde el análisis de imágenes de los tejidos se ha comparado con las técnicas tradicionales de datación del endometrio. La comparación arrojó medios de calibración y correlación entre la datación de FERTIGO® y los métodos de datación tradicionales.

Por lo tanto, el sistema M3T FERTIGO® está diseñado para permitir la determinación de la fecha real del ciclo fisiológico, en buena correlación con los métodos indirectos (grosor endometrial y nivel de hormonas) y diferidos conocidos (histopatología). Con este fin, se debe adquirir, almacenar y analizar una imagen de alta calidad y bajo aumento (X2-X4) de la superficie del endometrio.

Este ensayo evaluará, por un lado, la seguridad y usabilidad del dispositivo FERTIGO® y, por otro lado, lo calibrará evaluando la calidad de imagen. Tanto la seguridad como la usabilidad serán medidas a través de cuestionarios respondidos por los participantes (eventos adversos y satisfacción) y por los médicos (satisfacción), respectivamente, considerando la introducción del dispositivo, su uso y su retiro.