Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a použitelnosti systému M3T Fertigo a jeho kalibrace (FERTIGO®)

23. října 2023 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Hodnocení bezpečnosti a použitelnosti systému M3T FERTIGO® a jeho kalibrace

Vyvinuli jsme nový minimálně invazivní systém pro datování endometria, který umožňuje lékaři kdykoli sledovat, zachycovat, promítat a analyzovat aktuální morfologii a zralost povrchu endometria. Časová řada takových indikací poskytuje hodnocení týkající se tempa vývoje, kterým endometrium dozrává během příslušného cyklu.

Metoda FERTIGO® pro datování endometria byla ověřena na prasečích a ex vivo lidských vzorcích, kde byla obrazová analýza tkání srovnávána s tradičními technikami datování endometria. Srovnání poskytlo kalibrační průměry a korelaci mezi datováním FERTIGO® a tradičními datovacími metodami.

Systém M3T FERTIGO® je tedy navržen tak, aby umožňoval stanovení skutečného data fyziologického cyklu v dobré korelaci s nepřímými (tloušťka endometria a hladina hormonů) a zpožděnými známými metodami (histopatologie). Za tímto účelem by měl být pořízen, uložen a analyzován vysoce kvalitní snímek povrchu endometria s malým zvětšením (X2-X4).

Tato zkouška vyhodnotí na jedné straně bezpečnost a použitelnost zařízení FERTIGO® a na druhé straně jej zkalibruje vyhodnocením kvality obrazu. Bezpečnost i použitelnost bude měřena prostřednictvím dotazníků zodpovězených účastníky (nežádoucí příhody a spokojenost) a lékaři (spokojenost) s ohledem na zavedení zařízení, jeho použití a jeho odstranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • IVI Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace zahrnuje zdravé ženy mezi 18 a 40 lety s pravidelnými menstruačními cykly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy
  2. Věk: 18 - 40, oba včetně
  3. Pravidelné menstruační cykly

Kritéria vyloučení:

  1. Současná účast v jiné klinické studii, která by podle kritérií výzkumníka mohla interferovat s výsledky této studie
  2. Aktuální těhotenství
  3. Ženy se známou existující patologií endometria
  4. Ženy se známou oligo-ovulací nebo neovulací.
  5. Ženy, u kterých byla diagnostikována endometrióza nebo adenomyóza
  6. Ženy s anamnézou maligních nádorů v jejich reprodukčním systému
  7. Ženy se zavedeným IUD
  8. Ženy menstruující v den zákroku
  9. Ženy, které mají známky a příznaky PID
  10. Ženy, které v současné době užívají jakékoli hormonální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ZDRAVÉ ŽENY IVI VALENCIA

Účastníci budou vystaveni čtyřem relacím pořízení snímků pomocí zařízení FERTIGO®.

Před sezením bude proveden vaginální ultrazvuk (US) pro měření tloušťky endometria jako v obvyklé praxi.
Přístroj: SEKCE ZACHYCOVÁNÍ OBRAZU
M3T FERTIGO® je nástroj, který má používat certifikovaný gynekolog a zejména lékař zkušený na IVF ke sledování a monitorování stavu endometriální výstelky pacientek. Zařízení M3T slouží jako "mini hysteroskop" schopný zvětšování, pořizování snímků a jejich volitelného zpracování obrazu. M3T umožňuje pořizovat in vivo zvětšené snímky povrchu endometria, identifikovat klíčové morfologické parametry, vypočítat jejich atributy a jejich statistiky a porovnat je pro různé akviziční snímky a s některými "standardními" stopami stavu tkáně. Na základě této analýzy se pak můžeme pokusit předpovědět optimální načasování přenosu embryí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a použitelnost M3T pro snímání endometria
Časové okno: 1 měsíc
Měření frekvence a závažnosti všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a dotazník spokojenosti lékařů
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení kvality pořízeného snímku (kalibrace)
Časové okno: 1 měsíc
Změřte kvalitu obrazu.
1 měsíc
Znát názor/úroveň spokojenosti účastníků studie
Časové okno: 1 měsíc
Změřte míru spokojenosti účastníků pomocí dotazníků
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-VLC-086-FC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádný rozhodnutý tryskáč

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEKCE ZACHYCOVÁNÍ OBRAZU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit