Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i użyteczności systemu M3T Fertigo oraz jego kalibracja (FERTIGO®)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Ocena bezpieczeństwa i użyteczności systemu M3T FERTIGO® oraz jego kalibracja

Opracowaliśmy nowy, minimalnie inwazyjny system datowania endometrium, który pozwala lekarzom monitorować, rejestrować, projektować i analizować rzeczywistą morfologię i dojrzałość powierzchni endometrium w dowolnym momencie. Szeregi czasowe takich wskazań dają ocenę tempa rozwoju dojrzewania endometrium w danym cyklu.

Metoda FERTIGO® do datowania endometrium została sprawdzona na próbkach świń i próbek ludzkich ex vivo, gdzie porównano analizę obrazu tkanek z tradycyjnymi technikami datowania endometrium. Porównanie dało średnie kalibracyjne i korelację między datowaniem FERTIGO® a tradycyjnymi metodami datowania.

System M3T FERTIGO® ma więc na celu umożliwienie określenia rzeczywistej daty cyklu fizjologicznego, w dobrej korelacji ze znanymi metodami pośrednimi (grubość endometrium i poziom hormonów) i opóźnionymi (histopatologia). W tym celu należy uzyskać, przechowywać i analizować wysokiej jakości obraz powierzchni endometrium w małym powiększeniu (X2-X4).

Ta próba z jednej strony oceni bezpieczeństwo i użyteczność urządzenia FERTIGO®, az drugiej skalibruje je poprzez ocenę jakości obrazu. Zarówno bezpieczeństwo, jak i użyteczność będą mierzone za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników (zdarzenia niepożądane i zadowolenie) oraz przez lekarzy (zadowolenie), odpowiednio, biorąc pod uwagę wprowadzenie urządzenia, jego użycie i usunięcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • IVI Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa obejmuje zdrowe kobiety w wieku od 18 do 40 lat z regularnymi cyklami menstruacyjnymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety
  2. Wiek: 18 - 40 lat włącznie
  3. Regularne cykle menstruacyjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który według kryteriów badacza mógłby zakłócić wyniki tego badania
  2. Aktualna ciąża
  3. Kobiety ze znaną istniejącą patologią endometrium
  4. Kobiety ze stwierdzoną oligo-owulacją lub brakiem owulacji.
  5. Kobiety, u których zdiagnozowano endometriozę lub adenomiozę
  6. Kobiety z historią medyczną nowotworów złośliwych w układzie rozrodczym
  7. Kobiety z założoną wkładką domaciczną
  8. Kobiety miesiączkujące w dniu zabiegu
  9. Kobiety, które mają oznaki i objawy PID
  10. Kobiety, które obecnie stosują jakiekolwiek leki hormonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ZDROWE KOBIETY IVI WALENCJA

Uczestnicy zostaną poddani czterem sesjom robienia zdjęć za pomocą urządzenia FERTIGO®.

Przed sesją wykonane zostanie USG przezpochwowe (USG) w celu zmierzenia grubości endometrium tak jak w zwykłej praktyce.
Urządzenie: SESJA PRZECHWYTYWANIA OBRAZU
M3T FERTIGO® jest instrumentem przeznaczonym do stosowania przez dyplomowanego lekarza ginekologa, aw szczególności przez lekarza eksperta IVF, w celu obserwacji i monitorowania stanu błony śluzowej endometrium pacjentek. Urządzenie M3T służy jako „mini histeroskop” z możliwością powiększania, przechwytywania obrazów i opcjonalnego ich przetwarzania. M3T umożliwia akwizycję in vivo powiększonych obrazów powierzchni endometrium, identyfikację kluczowych parametrów morfologicznych, obliczanie ich atrybutów i ich statystyk oraz porównywanie ich dla różnych akwizycji obrazów i niektórych „standardowych” ścieżek stanu tkanek. Na podstawie tej analizy można następnie podjąć próbę przewidzenia optymalnego czasu przeniesienia zarodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i przydatności M3T do przechwytywania obrazu endometrium
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miara częstości i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz kwestionariusz satysfakcji lekarzy
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić jakość przechwyconego obrazu (kalibracja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierz jakość obrazu.
1 miesiąc
Poznanie opinii/poziomu satysfakcji uczestników badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierz poziom satysfakcji uczestników za pomocą kwestionariuszy
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-VLC-086-FC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Brak zdecydowanego odrzutowca

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SESJA PRZECHWYTYWANIA OBRAZU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj