Avaliação da Segurança e Usabilidade do Sistema M3T Fertigo e Sua Calibração (FERTIGO®)
Avaliação da segurança e usabilidade do sistema M3T FERTIGO® e sua calibração
Desenvolvemos um novo sistema minimamente invasivo para datação endometrial, que permite ao médico monitorar, capturar, projetar e analisar a morfologia real e a maturidade da superfície endometrial, a qualquer momento. Uma série temporal de tais indicações fornece uma avaliação sobre o ritmo de desenvolvimento pelo qual o endométrio está amadurecendo durante um ciclo relevante.
O método FERTIGO® para datação endometrial foi validado em amostras suínas e humanas ex-vivo, onde a análise de imagem de tecidos foi comparada com técnicas tradicionais de datação endometrial. A comparação rendeu médias de calibração e correlação entre a datação do FERTIGO® e os métodos tradicionais de datação.
Assim, o sistema M3T FERTIGO® é projetado para permitir a determinação da data real do ciclo fisiológico, em boa correlação com os métodos indiretos (espessura endometrial e nível de hormônios) e tardios conhecidos (histopatologia). Para isso, uma imagem de alta qualidade e baixa ampliação (X2-X4) da superfície do endométrio deve ser adquirida, armazenada e analisada.
Este ensaio irá avaliar, por um lado, a segurança e usabilidade do dispositivo FERTIGO® e, por outro lado, calibrá-lo avaliando a qualidade da imagem. Tanto a segurança quanto a usabilidade serão mensuradas por meio de questionários respondidos pelos participantes (eventos adversos e satisfação) e pelos médicos (satisfação), respectivamente, considerando a introdução do dispositivo, seu uso e sua retirada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Valencia, Espanha, 46015
- IVI Valencia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis
- Idade: 18 - 40, ambos inclusive
- Ciclos menstruais regulares
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outro estudo clínico que, a critério do pesquisador, possa interferir nos resultados deste estudo
- Gravidez atual
- Mulheres com patologia endometrial existente conhecida
- Mulheres com oligo-ovulação conhecida ou não-ovulação.
- Mulheres que foram diagnosticadas com Endometriose ou Adenomiose
- Mulheres com histórico médico de tumores malignos no sistema reprodutivo
- Mulheres com DIU colocado
- Mulheres menstruadas no dia do procedimento
- Mulheres com sinais e sintomas de DIP
- Mulheres que atualmente usam algum medicamento hormonal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MULHERES SAUDÁVEIS IVI VALÊNCIA
Os participantes serão expostos a quatro sessões de captura de imagens usando o dispositivo FERTIGO®. Antes da sessão, será realizada uma ultrassonografia (US) vaginal, para medição da espessura endometrial como na prática usual. |
O M3T FERTIGO® é um instrumento a ser utilizado por um ginecologista certificado e, em particular, por um médico especialista em fertilização in vitro, a fim de observar e monitorar o estado do endométrio das pacientes.
O dispositivo M3T serve como um "mini histeroscópio" capaz de ampliação, captura de imagens e processamento opcional de imagens.
O M3T permite adquirir imagens ampliadas in-vivo da superfície do endométrio, identificar parâmetros morfológicos chave, calcular seus atributos e estatísticas e comparar aqueles para diferentes imagens de aquisição e algumas faixas de estado de tecido "padrão".
Pode-se então tentar prever o tempo ideal de transferência do embrião, com base nesta análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e usabilidade do M3T para captura de imagem do endométrio
Prazo: 1 mês
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Medida de frequência e gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento e questionário de satisfação dos médicos
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a qualidade da imagem capturada (calibração)
Prazo: 1 mês
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Meça a qualidade da imagem.
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1 mês
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Conhecer a opinião/nível de satisfação dos participantes do estudo
Prazo: 1 mês
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Meça o nível de satisfação dos participantes usando questionários
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-VLC-086-FC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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