Évaluation de la sécurité et de l'utilisabilité du système M3T Fertigo et de son étalonnage (FERTIGO®)

Nous avons développé un nouveau système mini-invasif pour la datation de l'endomètre, qui permet au médecin de surveiller, capturer, projeter et analyser la morphologie et la maturité réelles de la surface de l'endomètre, à tout moment. Une série chronologique de ces indications fournit une évaluation concernant le rythme de développement auquel l'endomètre mûrit au cours d'un cycle pertinent.

La méthode FERTIGO® de datation endométriale a été validée sur des échantillons porcins et humains ex-vivo, où l'analyse d'images de tissus a été comparée aux techniques traditionnelles de datation endométriale. La comparaison a permis d'obtenir des moyennes d'étalonnage et une corrélation entre la datation de FERTIGO® et les méthodes de datation traditionnelles.

Ainsi, le système M3T FERTIGO® est conçu pour permettre la détermination de la date réelle du cycle physiologique, en bonne corrélation avec les méthodes connues indirectes (épaisseur endométriale et taux d'hormones) et différées (histopathologie). À cette fin, une image de haute qualité à faible grossissement (X2-X4) de la surface de l'endomètre doit être acquise, stockée et analysée.

Cet essai évaluera, d'une part, la sécurité et l'utilisabilité de l'appareil FERTIGO® et, d'autre part, le calibrera en évaluant la qualité de l'image. La sécurité et la facilité d'utilisation seront mesurées à l'aide de questionnaires auxquels répondront respectivement les participants (événements indésirables et satisfaction) et les médecins (satisfaction), en tenant compte de l'introduction du dispositif, de son utilisation et de son retrait.