Lyoplant®의 성능 및 안전성에 대한 시판 후 임상 후속 연구 (LYOPLACE)
2025년 1월 10일 업데이트: Aesculap AG
신경외과에서 결합 조직 구조의 교체 및 확장에 사용되는 Lyoplant®의 성능 및 안전성에 대한 후향적, 단일 센터, 단일 팔 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
신경외과에서 결합 조직 구조의 교체 및 확장에 사용되는 Lyoplant®의 성능 및 안전성에 대한 후향적, 단일 센터, 단일 팔 PMCF 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg AöR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 진단을 받은 성인 환자의 환자 파일(예:
단일 센터의 감압 두개골 절제술, 종양, 동맥류, 외상 등)을 재방문하고 1차 및 2차 변수에 대해 분석합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 사용 지침(IfU)에 따른 조사 장치 사용
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리오플랜트®
Lyoplant®는 소 심낭에서 얻은 순수 콜라겐 임플란트입니다.
멤브레인은 신경외과에서 결합 조직 구조의 교체 및 확장에 사용됩니다.
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신경외과에서 결합 조직 구조의 교체 및 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액 누출률
기간: 수술 후 3개월 이상 1회 추적 관찰 시
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뇌척수액(CSF) 누출은 방사선 이미지 평가(컴퓨터 단층 촬영 스캔, CT 또는 자기 공명 영상 스캔, MRI)로 확인해야 합니다.
CSF 누출이 임상적으로 분명한지 여부는 문서화됩니다.
임상적으로 명백한 CSF 누출은 수술 절개부 또는 구멍(예: 콧물 또는 이루)을 통해 맑은 액체가 누출되거나 CSF로 의심되는 수술 절개 부위 옆이나 그 부위에 피하 가시적 및/또는 만져질 수 있는 액체 축적으로 정의됩니다.
비임상적으로 명백한 CSF 누출은 방사선 이미지 평가(CT/MRI)에 의해서만 감지될 수 있는 CSF 축적으로 정의됩니다.
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수술 후 3개월 이상 1회 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 관계로 재수술 발생률
기간: 수술 후 3개월 이상 1회 추적 관찰 시
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예를 들어
감염에 의한 이물반응/ 소 유래 단백질에 대한 과민증/ 소 유래 단백질에 대한 알레르기 반응
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수술 후 3개월 이상 1회 추적 관찰 시
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연대순으로 추가(심각한) 부작용 발생률
기간: 수술 중 및 수술 후, 수술 후 3개월 이상 추적 관찰할 때까지
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추가적인 심각한 부작용의 수 예.
뇌수막염, 수술 부위 감염, 염증 비율, 혈종 - 연구 제품과 (가능한) 관련이 있는 사례에 중점을 둡니다.
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수술 중 및 수술 후, 수술 후 3개월 이상 추적 관찰할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philipp E Krauss, Dr., Universitätsklinikum Augsburg AöR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAG-O-H-2112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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