Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet om ytelsen og sikkerheten til Lyoplant® (LYOPLACE)

10. januar 2025 oppdatert av: Aesculap AG

Retrospektiv, Single Center, Single Arm Post Market Clinical Follow-up (PMCF) studie om ytelsen og sikkerheten til Lyoplant® brukt til erstatning og utvidelse av bindevevsstrukturer i nevrokirurgi

Retrospektiv, enkeltsenter, enarms PMCF-studie om ytelsen og sikkerheten til Lyoplant® brukt til erstatning og utvidelse av bindevevsstrukturer i nevrokirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg AöR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientmapper fra voksne pasienter med indikasjon på kirurgisk diagnose (f.eks. dekompressiv kraniektomi, svulst, aneurisme, traumer osv.) i et enkelt senter gjennomgås og analyseres for primære og sekundære variabler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bruk av undersøkelsesutstyr i henhold til bruksanvisningen (IfU)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lyoplant®
Lyoplant® er et rent kollagenimplantat hentet fra bovin perikardium. Membranen brukes til erstatning og utvidelse av bindevevsstrukturer i nevrokirurgi.
Enhet: Lyoplant®
erstatning og utvidelse av bindevevsstrukturer i nevrokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for cerebrospinalvæskelekkasje
Tidsramme: ved én oppfølging ≥ 3 måneder etter operasjonen
En cerebrospinalvæskelekkasje (CSF) må bekreftes ved radiologisk bildeevaluering (computertomografiskanning, CT eller magnetisk resonanstomografi, MR). Det vil bli dokumentert om CSF-lekkasjen var klinisk tydelig eller ikke. En klinisk tydelig CSF-lekkasje er definert som klar væske som lekker gjennom det kirurgiske snittet eller åpningen (f.eks. rhinoré eller otoré) eller som subkutan synlig og/eller palpabel væskeansamling ved siden av eller på stedet for kirurgisk snitt som mistenkes å være CSF. En ikke-klinisk tydelig CSF-lekkasje er definert som CSF-akkumulering som kun kunne oppdages ved radiologisk bildeevaluering (CT/MR).
ved én oppfølging ≥ 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av re-operasjoner med produktforhold
Tidsramme: ved én oppfølging ≥ 3 måneder etter operasjonen
f.eks. forårsaket av infeksjon, fremmedlegemereaksjon/ overfølsomhet mot proteiner av storfe opprinnelse/ allergiske reaksjoner mot proteiner av storfe opprinnelse
ved én oppfølging ≥ 3 måneder etter operasjonen
Forekomst av ytterligere (alvorlige) uønskede hendelser i kronologisk rekkefølge
Tidsramme: intra- og postoperativt, inntil oppfølging ≥ 3 måneder etter operasjonen
Antall ytterligere alvorlige uønskede hendelser f.eks. meningitt, operasjonsstedsinfeksjon, betennelsesrate, hematom - med fokus på hendelser med (mulig) relasjon til undersøkelsesproduktet.
intra- og postoperativt, inntil oppfølging ≥ 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp E Krauss, Dr., Universitätsklinikum Augsburg AöR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-2112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere