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Étude de suivi clinique post-commercialisation sur les performances et l'innocuité de Lyoplant® (LYOPLACE)

10 janvier 2025 mis à jour par: Aesculap AG

Étude rétrospective, monocentrique, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) à un seul bras sur les performances et l'innocuité du Lyoplant® utilisé pour le remplacement et l'extension des structures du tissu conjonctif en neurochirurgie

Étude rétrospective, monocentrique, monobras PMCF sur les performances et la sécurité du Lyoplant® utilisé pour le remplacement et l'extension des structures du tissu conjonctif en neurochirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg AöR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dossiers patients de patients adultes avec indication de diagnostic chirurgical (par ex. craniectomie décompressive, tumeur, anévrisme, traumatisme, etc.) dans un seul centre sont revisités et analysés pour les variables primaires et secondaires

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Utilisation du dispositif expérimental conformément aux instructions d'utilisation (IfU)

Critère d'exclusion:

  • rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lyoplant®
Lyoplant® est un implant de collagène pur obtenu à partir de péricarde bovin. La membrane est utilisée pour le remplacement et l'extension des structures du tissu conjonctif en neurochirurgie.
Dispositif: Lyoplant®
remplacement et extension des structures du tissu conjonctif en neurochirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite de liquide céphalo-rachidien
Délai: à un suivi ≥ 3 mois après la chirurgie
Une fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR) doit être confirmée par une évaluation d'image radiologique (tomodensitométrie, scanner ou imagerie par résonance magnétique, IRM). Il sera documenté si la fuite de LCR était cliniquement évidente ou non. Une fuite de LCR cliniquement évidente est définie comme une fuite de liquide clair à travers l'incision ou l'orifice chirurgical (par exemple, rhinorrhée ou otorrhée) ou comme une accumulation sous-cutanée de liquide visible et/ou palpable à côté ou sur le site de l'incision chirurgicale suspectée d'être du LCR. Une fuite de LCR non cliniquement évidente est définie comme une accumulation de LCR qui ne peut être détectée que par une évaluation d'image radiologique (CT / IRM).
à un suivi ≥ 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des réopérations avec relation produit
Délai: à un suivi ≥ 3 mois après la chirurgie
par exemple. causée par une infection, réaction à corps étranger/ hypersensibilité aux protéines d'origine bovine/ réactions allergiques aux protéines d'origine bovine
à un suivi ≥ 3 mois après la chirurgie
Incidence d'autres événements indésirables (graves) dans l'ordre chronologique
Délai: per- et postopératoire, jusqu'au suivi ≥ 3 mois après la chirurgie
Nombre d'autres événements indésirables graves, par ex. méningite, infection du site opératoire, taux d'inflammation, hématome - en mettant l'accent sur les événements ayant une relation (possible) avec le produit expérimental.
per- et postopératoire, jusqu'au suivi ≥ 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp E Krauss, Dr., Universitätsklinikum Augsburg AöR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-2112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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