Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização sobre o desempenho e a segurança de Lyoplant® (LYOPLACE)
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Aesculap AG
Estudo retrospectivo, de centro único, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de braço único sobre o desempenho e a segurança do Lyoplant® usado para a substituição e extensão de estruturas de tecido conjuntivo em neurocirurgia
Estudo retrospectivo de PMCF de centro único e braço único sobre o desempenho e a segurança do Lyoplant® usado para a substituição e extensão de estruturas de tecido conjuntivo em neurocirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg AöR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fichas de doentes adultos com indicação de diagnóstico cirúrgico (ex.
craniectomia descompressiva, tumor, aneurisma, trauma etc.) em um único centro são revisitados e analisados quanto a variáveis primárias e secundárias
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Uso do dispositivo experimental de acordo com as Instruções de Uso (IfU)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lyoplant®
Lyoplant® é um implante de colágeno puro obtido de pericárdio bovino.
A membrana é utilizada para a substituição e extensão de estruturas de tecido conjuntivo em neurocirurgia.
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substituição e extensão de estruturas de tecido conjuntivo em neurocirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de vazamento de líquido cefalorraquidiano
Prazo: em um acompanhamento ≥ 3 meses após a cirurgia
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Um vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) precisa ser confirmado por avaliação de imagem radiológica (tomografia computadorizada, tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ressonância magnética).
Será documentado se o vazamento de LCR foi clinicamente evidente ou não.
Um vazamento de LCR clinicamente evidente é definido como vazamento de líquido claro através da incisão ou orifício cirúrgico (por exemplo, rinorreia ou otorreia) ou como acúmulo de líquido subcutâneo visível e/ou palpável próximo ou no local da incisão cirúrgica suspeito de ser LCR.
Um vazamento de LCR não clinicamente evidente é definido como acúmulo de LCR que pode ser detectado apenas por avaliação de imagem radiológica (TC/RM).
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em um acompanhamento ≥ 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reoperações com relação ao produto
Prazo: em um acompanhamento ≥ 3 meses após a cirurgia
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por exemplo.
causada por infecção, reação de corpo estranho/ hipersensibilidade a proteínas de origem bovina/ reações alérgicas a proteínas de origem bovina
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em um acompanhamento ≥ 3 meses após a cirurgia
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Incidência de outros eventos adversos (graves) em sequência cronológica
Prazo: intra e pós-operatório, até seguimento ≥ 3 meses após a cirurgia
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Número de outros eventos adversos graves, por ex.
meningite, infecção de sítio cirúrgico, taxa de inflamação, hematoma - com foco em eventos com (possível) relação com o produto sob investigação.
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intra e pós-operatório, até seguimento ≥ 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp E Krauss, Dr., Universitätsklinikum Augsburg AöR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias Infratentoriais
- Lesões cerebrais
- Doenças Cerebelares
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Neoplasias Cerebelares
- Neoplasias do Ventrículo Cerebral
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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