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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización sobre el rendimiento y la seguridad de Lyoplant® (LYOPLACE)

10 de enero de 2025 actualizado por: Aesculap AG

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) retrospectivo, de un solo centro y de un solo brazo sobre el rendimiento y la seguridad de Lyoplant® utilizado para el reemplazo y la extensión de estructuras de tejido conectivo en neurocirugía

Estudio PMCF retrospectivo, de un solo centro y de un solo grupo sobre el rendimiento y la seguridad de Lyoplant® utilizado para el reemplazo y la extensión de estructuras de tejido conectivo en neurocirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg AöR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fichas de pacientes adultos con indicación de diagnóstico quirúrgico (p. craniectomía descompresiva, tumor, aneurisma, trauma, etc.) en un solo centro son revisados ​​y analizados para variables primarias y secundarias

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Uso del dispositivo en investigación de acuerdo con las Instrucciones de uso (IfU)

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lyoplant®
Lyoplant® es un implante de colágeno puro obtenido a partir de pericardio bovino. La membrana se utiliza para el reemplazo y extensión de estructuras de tejido conectivo en neurocirugía.
Dispositivo: Lyoplant®
reemplazo y extensión de estructuras de tejido conectivo en neurocirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fuga de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: en un seguimiento ≥ 3 meses después de la cirugía
Una fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) debe confirmarse mediante una evaluación de imágenes radiológicas (tomografía computarizada, tomografía computarizada o resonancia magnética, resonancia magnética). Se documentará si la fuga de LCR fue clínicamente evidente o no. Una fuga de LCR clínicamente evidente se define como la fuga de líquido claro a través de la incisión u orificio quirúrgico (p. ej., rinorrea u otorrea) o como acumulación de líquido subcutáneo visible y/o palpable junto o en el sitio de la incisión quirúrgica que se sospecha que es LCR. Una fuga de LCR que no es clínicamente evidente se define como una acumulación de LCR que solo puede detectarse mediante evaluación de imágenes radiológicas (CT/MRI).
en un seguimiento ≥ 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reoperaciones con relación producto
Periodo de tiempo: en un seguimiento ≥ 3 meses después de la cirugía
p.ej. causada por infección, reacción a cuerpo extraño/ hipersensibilidad frente a proteínas de origen bovino/ reacciones alérgicas a proteínas de origen bovino
en un seguimiento ≥ 3 meses después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos adicionales (graves) en secuencia cronológica
Periodo de tiempo: intra y postoperatorio, hasta el seguimiento ≥ 3 meses después de la cirugía
Número de eventos adversos graves adicionales, p. meningitis, infección del sitio quirúrgico, tasa de inflamación, hematoma, con énfasis en eventos con (posible) relación con el producto en investigación.
intra y postoperatorio, hasta el seguimiento ≥ 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aesculap AG

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp E Krauss, Dr., Universitätsklinikum Augsburg AöR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-O-H-2112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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