Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vervolgstudie na de markt naar de prestaties en veiligheid van Lyoplant® (LYOPLACE)

10 januari 2025 bijgewerkt door: Aesculap AG

Retrospectief, Single Center, Single Arm Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-onderzoek naar de prestaties en veiligheid van Lyoplant® gebruikt voor de vervanging en uitbreiding van bindweefselstructuren in neurochirurgie

Retrospectieve PMCF-studie in één centrum, één arm over de prestaties en veiligheid van Lyoplant® gebruikt voor de vervanging en uitbreiding van bindweefselstructuren in neurochirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg AöR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntendossiers van volwassen patiënten met indicatie chirurgische diagnose (bijv. decompressieve craniectomie, tumor, aneurysma, trauma enz.) in één enkel centrum worden opnieuw bezocht en geanalyseerd op primaire en secundaire variabelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gebruik van onderzoeksapparaat volgens gebruiksaanwijzing (IfU)

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lyoplant®
Lyoplant® is een puur collageenimplantaat verkregen uit pericardium van runderen. Het membraan wordt gebruikt voor de vervanging en uitbreiding van bindweefselstructuren in de neurochirurgie.
Apparaat: Lyoplant®
vervanging en uitbreiding van bindweefselstructuren in neurochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van cerebrospinale vloeistoflekkage
Tijdsspanne: bij één follow-up ≥ 3 maanden na de operatie
Lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF) moet worden bevestigd door middel van radiologische beeldevaluatie (computertomografiescan, CT of magnetische resonantie beeldvormingsscan, MRI). Er zal worden gedocumenteerd of het CSF-lek klinisch duidelijk was of niet. Een klinisch duidelijk CSF-lek wordt gedefinieerd als het lekken van helder vocht door de chirurgische incisie of opening (bijv. rinorroe of otorroe) of als subcutane zichtbare en/of voelbare vochtophoping naast of op de plaats van de chirurgische incisie waarvan wordt vermoed dat het CSF is. Een niet-klinisch evident CSF-lek wordt gedefinieerd als CSF-accumulatie die alleen kan worden gedetecteerd door middel van radiologische beeldevaluatie (CT/MRI).
bij één follow-up ≥ 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van heroperaties met productrelatie
Tijdsspanne: bij één follow-up ≥ 3 maanden na de operatie
bijv. veroorzaakt door infectie, reactie op vreemd lichaam/ overgevoeligheid voor eiwitten van runderoorsprong/ allergische reacties op eiwitten van runderoorsprong
bij één follow-up ≥ 3 maanden na de operatie
Incidentie van verdere (ernstige) bijwerkingen in chronologische volgorde
Tijdsspanne: intra- en postoperatief, tot follow-up ≥ 3 maanden na de operatie
Aantal andere ernstige bijwerkingen, b.v. meningitis, postoperatieve wondinfectie, ontstekingsgraad, hematoom - met focus op gebeurtenissen die (mogelijk) verband houden met het onderzoeksproduct.
intra- en postoperatief, tot follow-up ≥ 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp E Krauss, Dr., Universitätsklinikum Augsburg AöR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-2112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren