Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое последующее исследование эффективности и безопасности Лиопланта® (LYOPLACE)

10 января 2025 г. обновлено: Aesculap AG

Ретроспективное послепродажное клиническое последующее наблюдение в одном центре в одной группе (PMCF) эффективности и безопасности лиопланта®, используемого для замены и удлинения структур соединительной ткани в нейрохирургии

Ретроспективное, одноцентровое, одногрупповое исследование эффективности и безопасности Лиопланта®, используемого для замены и удлинения структур соединительной ткани в нейрохирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg AöR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Файлы пациентов взрослых пациентов с указанием хирургического диагноза (например, декомпрессивная краниоэктомия, опухоль, аневризма, травма и т. д.) в одном центре повторно посещаются и анализируются на первичные и вторичные переменные

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Использование исследуемого устройства в соответствии с Инструкцией по применению (IfU)

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лиоплант®
Lyoplant® представляет собой имплантат из чистого коллагена, полученный из бычьего перикарда. Мембрана используется для замены и расширения соединительнотканных структур в нейрохирургии.
Устройство: Лиоплант®
замена и наращивание соединительнотканных структур в нейрохирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость утечки спинномозговой жидкости
Временное ограничение: при одном контрольном осмотре через ≥ 3 месяцев после операции
Утечка спинномозговой жидкости (ЦСЖ) должна быть подтверждена рентгенологической оценкой изображений (компьютерная томография, КТ или магнитно-резонансная томография, МРТ). Будет задокументировано, была ли утечка спинномозговой жидкости клинически очевидной или нет. Клинически очевидная утечка спинномозговой жидкости определяется как просачивание прозрачной жидкости через хирургический разрез или отверстие (например, ринорея или оторея) или как подкожное видимое и/или пальпируемое скопление жидкости рядом или в месте хирургического разреза, предположительно являющееся спинномозговой жидкостью. Неклинически очевидная утечка спинномозговой жидкости определяется как накопление спинномозговой жидкости, которое может быть обнаружено только с помощью рентгенологического исследования (КТ/МРТ).
при одном контрольном осмотре через ≥ 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных операций с отношениями продукта
Временное ограничение: при одном контрольном осмотре через ≥ 3 месяцев после операции
например вызванные инфекцией, реакцией на инородное тело/ гиперчувствительностью к белкам бычьего происхождения/ аллергическими реакциями на белки бычьего происхождения
при одном контрольном осмотре через ≥ 3 месяцев после операции
Частота дальнейших (серьезных) нежелательных явлений в хронологической последовательности
Временное ограничение: интра- и послеоперационный, до последующего наблюдения ≥ 3 месяцев после операции
Количество дальнейших серьезных нежелательных явлений, т.е. менингит, инфекция в области хирургического вмешательства, скорость воспаления, гематома - с акцентом на события, имеющие (возможное) отношение к исследуемому продукту.
интра- и послеоперационный, до последующего наблюдения ≥ 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Следователи

  • Главный следователь: Philipp E Krauss, Dr., Universitätsklinikum Augsburg AöR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-O-H-2112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться