Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet om Lyoplant®s ydeevne og sikkerhed (LYOPLACE)

25. april 2024 opdateret af: Aesculap AG

Retrospektiv, Single Center, Single Arm Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse af ydeevnen og sikkerheden af ​​Lyoplant®, der bruges til udskiftning og udvidelse af bindevævsstrukturer i neurokirurgi

Retrospektiv, enkelt-center, enkeltarms PMCF-undersøgelse af ydeevnen og sikkerheden af ​​Lyoplant®, der anvendes til udskiftning og forlængelse af bindevævsstrukturer i neurokirurgi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientfiler fra voksne patienter med indikation af kirurgisk diagnose (f.eks. dekompressiv kraniektomi, tumor, aneurisme, traumer osv.) i et enkelt center gennemgås og analyseres for primære og sekundære variabler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Brug af undersøgelsesudstyr i henhold til brugsanvisningen (IfU)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lyoplant®
Lyoplant® er et rent kollagenimplantat opnået fra bovin perikardium. Membranen bruges til udskiftning og forlængelse af bindevævsstrukturer i neurokirurgi.
Enhed: Lyoplant®
udskiftning og forlængelse af bindevævsstrukturer i neurokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af cerebrospinalvæskelækage
Tidsramme: ved én opfølgning ≥ 3 måneder efter operationen
En cerebrospinalvæske (CSF)-lækage skal bekræftes ved radiologisk billedevaluering (computertomografiskanning, CT eller magnetisk resonansscanning, MR). Det vil blive dokumenteret, om CSF-lækagen var klinisk tydelig eller ej. En klinisk tydelig CSF-lækage er defineret som klar væske, der lækker gennem det kirurgiske snit eller åbning (f.eks. rhinoré eller otorrhea) eller som subkutan synlig og/eller palpabel væskeophobning ved siden af ​​eller på stedet for det kirurgiske snit, der mistænkes for at være CSF. En ikke-klinisk tydelig CSF-lækage er defineret som CSF-akkumulering, som kun kunne påvises ved radiologisk billedevaluering (CT/MRI).
ved én opfølgning ≥ 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af re-operationer med produktforhold
Tidsramme: ved én opfølgning ≥ 3 måneder efter operationen
for eksempel. forårsaget af infektion, fremmedlegemereaktion/ overfølsomhed over for proteiner af bovin oprindelse/ allergiske reaktioner over for proteiner af bovin oprindelse
ved én opfølgning ≥ 3 måneder efter operationen
Forekomst af yderligere (alvorlige) bivirkninger i kronologisk rækkefølge
Tidsramme: intra- og postoperativt, indtil opfølgning ≥ 3 måneder efter operationen
Antal yderligere alvorlige bivirkninger, f.eks. meningitis, operationsstedsinfektion, betændelsesrate, hæmatom - med fokus på hændelser med (mulig) relation til forsøgsproduktet.
intra- og postoperativt, indtil opfølgning ≥ 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp E Krauss, Dr., Universitätsklinikum Augsburg AöR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traume, hjerne

Kliniske forsøg med Lyoplant®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner