Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up clinico post-vendita sulle prestazioni e la sicurezza di Lyoplant® (LYOPLACE)

10 gennaio 2025 aggiornato da: Aesculap AG

Studio retrospettivo, a centro singolo, a braccio singolo di follow-up clinico post-vendita (PMCF) sulle prestazioni e la sicurezza di Lyoplant® utilizzato per la sostituzione e l'estensione delle strutture del tessuto connettivo in neurochirurgia

Studio PMCF retrospettivo, monocentrico, monobraccio sulle prestazioni e la sicurezza di Lyoplant® utilizzato per la sostituzione e l'estensione delle strutture del tessuto connettivo in neurochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg AöR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cartelle paziente di pazienti adulti con indicazione di diagnosi chirurgica (es. craniectomia decompressiva, tumore, aneurisma, trauma ecc.) in un singolo centro vengono rivisitati e analizzati per variabili primarie e secondarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Uso del dispositivo sperimentale secondo le istruzioni per l'uso (IfU)

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lyoplant®
Lyoplant® è un impianto di collagene puro ottenuto dal pericardio bovino. La membrana viene utilizzata per la sostituzione e l'estensione delle strutture del tessuto connettivo in neurochirurgia.
Dispositivo: Lyoplant®
sostituzione ed estensione delle strutture del tessuto connettivo in neurochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: a un follow-up ≥ 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Una perdita di liquido cerebrospinale (CSF) deve essere confermata dalla valutazione dell'immagine radiologica (tomografia computerizzata, TAC o risonanza magnetica, risonanza magnetica). Sarà documentato se la perdita di CSF era clinicamente evidente o meno. Una perdita di liquido cerebrospinale clinicamente evidente è definita come perdita di liquido chiaro attraverso l'incisione chirurgica o l'orifizio (ad es. rinorrea o otorrea) o come accumulo di liquido sottocutaneo visibile e/o palpabile accanto o nel sito dell'incisione chirurgica sospettato di essere liquido cerebrospinale. Una perdita di CSF non clinicamente evidente è definita come un accumulo di CSF che potrebbe essere rilevato solo mediante valutazione dell'immagine radiologica (TC / MRI).
a un follow-up ≥ 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reinterventi con rapporto prodotto
Lasso di tempo: a un follow-up ≥ 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
per esempio. causata da infezione, reazione da corpo estraneo/ ipersensibilità alle proteine ​​di origine bovina/ reazioni allergiche alle proteine ​​di origine bovina
a un follow-up ≥ 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di ulteriori eventi avversi (gravi) in sequenza cronologica
Lasso di tempo: intra e postoperatorio, fino al follow-up ≥ 3 mesi dopo l'intervento
Numero di ulteriori eventi avversi gravi, ad es. meningite, infezione del sito chirurgico, tasso di infiammazione, ematoma - con particolare attenzione agli eventi con (possibile) relazione con il prodotto sperimentale.
intra e postoperatorio, fino al follow-up ≥ 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp E Krauss, Dr., Universitätsklinikum Augsburg AöR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-2112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma, cervello

Prove cliniche su Lyoplant®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi