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Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Leistung und Sicherheit von Lyoplant® (LYOPLACE)

10. Januar 2025 aktualisiert von: Aesculap AG

Retrospektive, Single Center, Single Arm Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie zur Leistung und Sicherheit von Lyoplant®, das für den Ersatz und die Verlängerung von Bindegewebsstrukturen in der Neurochirurgie verwendet wird

Retrospektive, monozentrische, einarmige PMCF-Studie zur Leistung und Sicherheit von Lyoplant®, das für den Ersatz und die Verlängerung von Bindegewebsstrukturen in der Neurochirurgie verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg AöR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenakten von erwachsenen Patienten mit Angabe der OP-Diagnose (z.B. Dekompressionskraniektomie, Tumor, Aneurysma, Trauma usw.) in einem einzigen Zentrum werden erneut aufgegriffen und auf primäre und sekundäre Variablen analysiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Verwendung des Prüfprodukts gemäß Gebrauchsanweisung (IfU)

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lyoplant®
Lyoplant® ist ein reines Kollagenimplantat, das aus Rinderperikard gewonnen wird. Die Membran wird zum Ersatz und zur Verlängerung von Bindegewebsstrukturen in der Neurochirurgie eingesetzt.
Gerät: Lyoplant®
Ersatz und Erweiterung von Bindegewebsstrukturen in der Neurochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Leckage von zerebrospinaler Flüssigkeit
Zeitfenster: bei einer Nachuntersuchung ≥ 3 Monate nach der Operation
Ein Austritt von Liquor cerebrospinalis (CSF) muss durch radiologische Bildauswertung (Computertomographie, CT oder Magnetresonanztomographie, MRT) bestätigt werden. Es wird dokumentiert, ob das Liquorleck klinisch erkennbar war oder nicht. Ein klinisch offensichtliches Liquorleck ist definiert als klare Flüssigkeit, die durch den chirurgischen Einschnitt oder die Öffnung austritt (z. B. Rhinorrhoe oder Otorrhoe) oder als subkutane sichtbare und / oder tastbare Flüssigkeitsansammlung neben oder an der Stelle des chirurgischen Einschnitts mit Verdacht auf Liquor. Als nicht klinisch erkennbares Liquorleck wird eine Liquoransammlung bezeichnet, die nur durch radiologische Bildauswertung (CT/MRT) nachgewiesen werden konnte.
bei einer Nachuntersuchung ≥ 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Reoperationen mit Produktbeziehung
Zeitfenster: bei einer Nachuntersuchung ≥ 3 Monate nach der Operation
z.B. verursacht durch Infektion, Fremdkörperreaktion/ Überempfindlichkeit gegen Proteine ​​bovinen Ursprungs/ allergische Reaktionen auf Proteine ​​bovinen Ursprungs
bei einer Nachuntersuchung ≥ 3 Monate nach der Operation
Auftreten weiterer (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse in chronologischer Reihenfolge
Zeitfenster: intra- und postoperativ, bis zur Nachsorge ≥ 3 Monate nach der Operation
Anzahl weiterer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, z. Meningitis, postoperative Wundinfektion, Entzündungsrate, Hämatom – mit Fokus auf Ereignisse mit (möglichem) Bezug zum Prüfpräparat.
intra- und postoperativ, bis zur Nachsorge ≥ 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp E Krauss, Dr., Universitätsklinikum Augsburg AöR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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