- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05441618
Klinická následná studie po uvedení na trh o výkonu a bezpečnosti Lyoplantu® (LYOPLACE)
25. dubna 2024 aktualizováno: Aesculap AG
Retrospektivní studie klinického sledování po uvedení na trh v jediném centru (PMCF) o výkonu a bezpečnosti přípravku Lyoplant® používaného k náhradě a prodloužení struktur pojivové tkáně v neurochirurgii
Retrospektivní, jednocentrová, jednoramenná PMCF studie o výkonu a bezpečnosti Lyoplantu® používaného k náhradě a rozšíření struktur pojivové tkáně v neurochirurgii.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Diana Kupferschmid
- Telefonní číslo: +49746195
- E-mail: info@aesculap.de
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg AöR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Soubory pacientů od dospělých pacientů s indikací chirurgické diagnózy (např.
dekompresivní kraniektomie, nádor, aneuryzma, trauma atd.) v jediném centru jsou znovu navštěvovány a analyzovány na primární a sekundární proměnné
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Použití zkušebního zařízení podle návodu k použití (IfU)
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Lyoplant®
Lyoplant® je čistý kolagenový implantát získaný z hovězího perikardu.
Membrána se používá pro náhradu a rozšíření struktur pojivové tkáně v neurochirurgii.
|
náhrada a rozšíření struktur pojivové tkáně v neurochirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úniku mozkomíšního moku
Časové okno: při jedné kontrole ≥ 3 měsíce po operaci
|
Únik mozkomíšního moku (CSF) musí být potvrzen vyhodnocením radiologického snímku (skenování počítačovou tomografií, CT nebo magnetickou rezonancí, MRI).
Bude zdokumentováno, zda byl únik CSF klinicky evidentní nebo ne.
Klinicky evidentní únik mozkomíšního moku je definován jako čirá tekutina prosakující chirurgickou incizí nebo otvorem (např. rinorea nebo otorrhea) nebo jako podkožní viditelná a/nebo hmatatelná akumulace tekutiny vedle nebo v místě chirurgického řezu s podezřením na CSF.
Neklinicky evidentní únik mozkomíšního moku je definován jako nahromadění mozkomíšního moku, které lze detekovat pouze vyhodnocením radiologického snímku (CT / MRI).
|
při jedné kontrole ≥ 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt reoperací s produktovým vztahem
Časové okno: při jedné kontrole ≥ 3 měsíce po operaci
|
např.
způsobená infekcí, reakce na cizí těleso/ přecitlivělost na bílkoviny hovězího původu/ alergické reakce na bílkoviny hovězího původu
|
při jedné kontrole ≥ 3 měsíce po operaci
|
Výskyt dalších (závažných) nežádoucích příhod v chronologické posloupnosti
Časové okno: intra- a pooperační, až do sledování ≥ 3 měsíce po operaci
|
Počet dalších závažných nežádoucích příhod, např.
meningitida, infekce v místě operace, míra zánětu, hematom - se zaměřením na události s (možným) vztahem k hodnocenému produktu.
|
intra- a pooperační, až do sledování ≥ 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp E Krauss, Dr., Universitätsklinikum Augsburg AöR
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Cerebelární onemocnění
- Infratentoriální novotvary
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Aneuryzma
- Cerebelární novotvary
- Novotvary mozkové komory
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trauma, mozek
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Lyoplant®
-
B. Braun Medical International Trading Company...NeznámýNáhrada a rozšíření struktury pojivové tkáně v neurochirurgiiČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Neznámý
-
Aesculap AGDokončenoKraniotomie | Chirurgie páteře | DuraplastikaNěmecko
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy