Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh o výkonu a bezpečnosti Lyoplantu® (LYOPLACE)

10. ledna 2025 aktualizováno: Aesculap AG

Retrospektivní studie klinického sledování po uvedení na trh v jediném centru (PMCF) o výkonu a bezpečnosti přípravku Lyoplant® používaného k náhradě a prodloužení struktur pojivové tkáně v neurochirurgii

Retrospektivní, jednocentrová, jednoramenná PMCF studie o výkonu a bezpečnosti Lyoplantu® používaného k náhradě a rozšíření struktur pojivové tkáně v neurochirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg AöR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Soubory pacientů od dospělých pacientů s indikací chirurgické diagnózy (např. dekompresivní kraniektomie, nádor, aneuryzma, trauma atd.) v jediném centru jsou znovu navštěvovány a analyzovány na primární a sekundární proměnné

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Použití zkušebního zařízení podle návodu k použití (IfU)

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lyoplant®
Lyoplant® je čistý kolagenový implantát získaný z hovězího perikardu. Membrána se používá pro náhradu a rozšíření struktur pojivové tkáně v neurochirurgii.
Přístroj: Lyoplant®
náhrada a rozšíření struktur pojivové tkáně v neurochirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úniku mozkomíšního moku
Časové okno: při jedné kontrole ≥ 3 měsíce po operaci
Únik mozkomíšního moku (CSF) musí být potvrzen vyhodnocením radiologického snímku (skenování počítačovou tomografií, CT nebo magnetickou rezonancí, MRI). Bude zdokumentováno, zda byl únik CSF klinicky evidentní nebo ne. Klinicky evidentní únik mozkomíšního moku je definován jako čirá tekutina prosakující chirurgickou incizí nebo otvorem (např. rinorea nebo otorrhea) nebo jako podkožní viditelná a/nebo hmatatelná akumulace tekutiny vedle nebo v místě chirurgického řezu s podezřením na CSF. Neklinicky evidentní únik mozkomíšního moku je definován jako nahromadění mozkomíšního moku, které lze detekovat pouze vyhodnocením radiologického snímku (CT / MRI).
při jedné kontrole ≥ 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reoperací s produktovým vztahem
Časové okno: při jedné kontrole ≥ 3 měsíce po operaci
např. způsobená infekcí, reakce na cizí těleso/ přecitlivělost na bílkoviny hovězího původu/ alergické reakce na bílkoviny hovězího původu
při jedné kontrole ≥ 3 měsíce po operaci
Výskyt dalších (závažných) nežádoucích příhod v chronologické posloupnosti
Časové okno: intra- a pooperační, až do sledování ≥ 3 měsíce po operaci
Počet dalších závažných nežádoucích příhod, např. meningitida, infekce v místě operace, míra zánětu, hematom - se zaměřením na události s (možným) vztahem k hodnocenému produktu.
intra- a pooperační, až do sledování ≥ 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp E Krauss, Dr., Universitätsklinikum Augsburg AöR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-2112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trauma, mozek

Klinické studie na Lyoplant®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit