Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek dotyczące działania i bezpieczeństwa Lyoplant® (LYOPLACE)

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Retrospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) dotyczące działania i bezpieczeństwa Lyoplant® stosowanego do wymiany i rozbudowy struktur tkanki łącznej w neurochirurgii

Retrospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie PMCF dotyczące działania i bezpieczeństwa preparatu Lyoplant® stosowanego do wymiany i rozbudowy struktur tkanki łącznej w neurochirurgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg AöR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kartoteki pacjentów dorosłych ze wskazaniem na rozpoznanie chirurgiczne (np. odbarczająca kraniektomia, guz, tętniak, uraz itp.) w jednym ośrodku są ponownie odwiedzane i analizowane pod kątem zmiennych pierwotnych i wtórnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Korzystanie z badanego urządzenia zgodnie z instrukcją obsługi (IfU)

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lyoplant®
Lyoplant® to czysty implant kolagenowy pozyskiwany z osierdzia bydlęcego. Membrana stosowana jest do wymiany i rozbudowy struktur tkanki łącznej w neurochirurgii.
Urządzenie: Lyoplant®
wymiana i rozbudowa struktur tkanki łącznej w neurochirurgii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: podczas jednej wizyty kontrolnej ≥ 3 miesiące po operacji
Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) musi zostać potwierdzony oceną obrazu radiologicznego (tomografia komputerowa, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, MRI). Zostanie udokumentowane, czy wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego był widoczny klinicznie, czy nie. Klinicznie ewidentny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego definiuje się jako wyciek klarownego płynu przez nacięcie chirurgiczne lub otwór (np. wyciek z nosa lub wyciek z ucha) lub podskórne widoczne i/lub wyczuwalne nagromadzenie płynu obok lub w miejscu nacięcia chirurgicznego, co do którego podejrzewa się, że jest płynem mózgowo-rdzeniowym. Nieklinicznie widoczny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego definiuje się jako nagromadzenie płynu mózgowo-rdzeniowego, które można wykryć jedynie za pomocą oceny obrazu radiologicznego (CT/MRI).
podczas jednej wizyty kontrolnej ≥ 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ponownych operacji z zależnością produktu
Ramy czasowe: podczas jednej wizyty kontrolnej ≥ 3 miesiące po operacji
np. spowodowane infekcją, reakcją na ciało obce/ nadwrażliwością na białka pochodzenia bydlęcego/ reakcjami alergicznymi na białka pochodzenia bydlęcego
podczas jednej wizyty kontrolnej ≥ 3 miesiące po operacji
Występowanie dalszych (ciężkich) zdarzeń niepożądanych w kolejności chronologicznej
Ramy czasowe: śród- i pooperacyjnie, do czasu kontroli ≥ 3 miesiące po operacji
Liczba dalszych poważnych zdarzeń niepożądanych, np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenie miejsca operowanego, wskaźnik stanu zapalnego, krwiak – z naciskiem na zdarzenia mające (możliwy) związek z badanym produktem.
śród- i pooperacyjnie, do czasu kontroli ≥ 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp E Krauss, Dr., Universitätsklinikum Augsburg AöR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-2112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj