Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Lyoplantin® tehokkuudesta ja turvallisuudesta (LYOPLACE)
perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aesculap AG
Retrospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus neurokirurgiassa sidekudosrakenteiden korvaamiseen ja laajentamiseen käytetyn Lyoplantin® tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Retrospektiivinen, yhden keskuksen, yksihaarainen PMCF-tutkimus neurokirurgiassa sidekudosrakenteiden korvaamiseen ja laajentamiseen käytetyn Lyoplantin® tehosta ja turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg AöR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisten potilaiden potilastiedostot, joissa on viitteitä kirurgisesta diagnoosista (esim.
dekompressiivinen kraniektomia, kasvain, aneurysma, trauma jne.) yhdessä keskustassa, tarkastellaan uudelleen ja analysoidaan primaaristen ja sekundaaristen muuttujien suhteen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tutkimuslaitteen käyttö käyttöohjeen (IfU) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lyoplant®
Lyoplant® on puhdas kollageeni-implantti, joka on saatu naudan sydänpussista.
Kalvoa käytetään sidekudosrakenteiden korvaamiseen ja laajentamiseen neurokirurgiassa.
|
sidekudosrakenteiden korvaaminen ja laajentaminen neurokirurgiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivo-selkäydinnesteen vuotonopeus
Aikaikkuna: yhdellä seurannalla ≥ 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto on vahvistettava radiologisella kuvan arvioinnilla (tietokonetomografia, CT tai magneettikuvaus, MRI).
Se dokumentoidaan, oliko CSF-vuoto kliinisesti ilmeinen vai ei.
Kliinisesti ilmeinen aivo-selkäydinnesteen vuoto määritellään kirkkaaksi nesteen vuotamiseksi kirurgisen viillon tai aukon kautta (esim. rinorrhea tai otorrhea) tai ihonalaisena näkyvänä ja/tai käsin kosketeltavana nesteen kerääntymisenä kirurgisen viillon viereen tai kohtaan, jonka epäillään olevan CSF.
Ei-kliinisesti ilmeinen CSF-vuoto määritellään aivo-selkäydinnesteen kerääntymiseksi, joka voidaan havaita vain radiologisella kuvan arvioinnilla (CT / MRI).
|
yhdellä seurannalla ≥ 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintatoimenpiteiden esiintyvyys tuotesuhteen kanssa
Aikaikkuna: yhdellä seurannalla ≥ 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
esim.
infektion aiheuttama vierasainereaktio / yliherkkyys naudan proteiineille / allergiset reaktiot naudan proteiineille
|
yhdellä seurannalla ≥ 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muiden (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus kronologisessa järjestyksessä
Aikaikkuna: intra- ja postoperatiivisesti, kunnes seuranta on ≥ 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muita vakavia haittatapahtumia, esim.
aivokalvontulehdus, leikkauskohdan infektio, tulehdustiheys, hematooma - keskittyen tapahtumiin, joilla on (mahdollinen) yhteys tutkimustuotteeseen.
|
intra- ja postoperatiivisesti, kunnes seuranta on ≥ 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp E Krauss, Dr., Universitätsklinikum Augsburg AöR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Infratentoriaaliset kasvaimet
- Aivovammat
- Pikkuaivojen sairaudet
- Aivovammat, traumaattiset
- Pikkuaivojen kasvaimet
- Aivokammion kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .