Lyoplant®の性能と安全性に関する市販後の臨床フォローアップ研究 (LYOPLACE)
2024年4月25日 更新者：Aesculap AG
脳神経外科における結合組織構造の置換と拡張に使用されるLyoplant®の性能と安全性に関するレトロスペクティブ、単一センター、単一アームの市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究
脳神経外科における結合組織構造の置換と拡張に使用される Lyoplant® の性能と安全性に関する回顧的、単一施設、単一アーム PMCF 研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diana Kupferschmid
- 電話番号：+49746195
- メール：info@aesculap.de
研究場所
-
-
Bayern
-
Augsburg、Bayern、ドイツ、86156
- Universitätsklinikum Augsburg AöR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外科的診断の適応がある成人患者の患者ファイル (例:
減圧頭蓋切除術、腫瘍、動脈瘤、外傷など）を単一のセンターで再検討し、一次変数と二次変数について分析します
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 使用説明書（IfU）に従った治験機器の使用
除外基準:
- 無し
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ライオプラント®
Lyoplant® は、ウシ心膜から得られた純粋なコラーゲン インプラントです。
この膜は、脳神経外科で結合組織構造の置換と拡張に使用されます。
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脳神経外科における結合組織構造の置換と拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳脊髄液漏出率
時間枠：手術後3ヶ月以上の1回のフォローアップ時
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脳脊髄液 (CSF) 漏出は、放射線画像評価 (コンピューター断層撮影スキャン、CT または磁気共鳴画像スキャン、MRI) によって確認する必要があります。
CSF 漏出が臨床的に明らかであったかどうかは文書化されます。
臨床的に明らかな CSF 漏出は、外科的切開または開口部 (鼻漏または耳漏など) からの透明な液体の漏出、または CSF であると疑われる外科的切開部位の隣またはその部位での皮下の可視および/または触知可能な液体の蓄積として定義されます。
非臨床的に明らかな CSF 漏出は、放射線画像評価 (CT / MRI) によってのみ検出できる CSF 蓄積として定義されます。
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手術後3ヶ月以上の1回のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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製品関係による再稼働の発生率
時間枠：手術後3ヶ月以上の1回のフォローアップ時
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例えば
感染、異物反応、ウシ由来タンパク質に対する過敏症、ウシ由来タンパク質に対するアレルギー反応が原因
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手術後3ヶ月以上の1回のフォローアップ時
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時系列におけるさらなる（重篤な）有害事象の発生率
時間枠：術中および術後、術後 3 か月以上のフォローアップまで
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その他の重篤な有害事象の数。
髄膜炎、手術部位の感染、炎症率、血腫 - 治験薬との (可能性のある) 関連のある事象に焦点を当てています。
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術中および術後、術後 3 か月以上のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philipp E Krauss, Dr.、Universitätsklinikum Augsburg AöR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAG-O-H-2112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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