MCD(미소 변화 질환) 및 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 환자에서 VB119의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상입니다.
2. 지난 10년 이내에 일차 MCD 또는 일차 FSGS의 신장 생검으로 입증된 진단. 스크리닝 이전에 10년 초과 및 20년 미만의 1차 MCD 또는 1차 FSGS의 신장 생검으로 입증된 진단을 받고 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 의료 모니터와 논의한 후 등록할 수 있습니다.
3. 코르티코스테로이드 사용 후 단백뇨의 완전한 완화(<0.5g/g UPCR로 단백뇨 감소)를 달성한 것으로 정의되는 스테로이드 민감성 MCD 또는 FSGS의 이력;
4. 스크리닝 전 지난 2년 동안 의미 있는 단백뇨(UPCR >2.0g/g로 정의됨)는 테이퍼링 시도 또는 완료 후 6개월 이내에 발생하는 스테로이드 및/또는 CNI의 테이퍼링을 시도하거나 완료한 후,
5. 스크리닝 시 현재 프레드니손 요법을 받고 있으며 1일 전 최소 14일 동안 20mg/일 이하의 프레드니손의 안정적인 용량으로 감량할 것으로 예상됩니다.
6. 스크리닝 시 5분 휴식 후 수축기 혈압(BP) < 160 mmHg 또는 이완기 혈압 < 100 mmHg;
7. 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
8. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 난관 절제술, 및/또는 스크리닝 방문 최소 26주 전에 양측 난소절제술)이거나 난포가 있는 최소 2년 동안 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후여야 합니다. - 중앙 검사실의 범위를 기준으로 스크리닝 시 폐경 후 범위의 자극 호르몬;
9. 가임기 여성 피험자(즉, 배란, 폐경 전 또는 외과적으로 불임이 아님) 및 모든 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 및 마지막 투여 후 125일(4개월) 동안 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 피임 요법을 사용해야 합니다. 연구 약물.
10. 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 125일(4개월) 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73 중앙 실험실에서 확인된 만성 신장 질환 역학 협력 공식을 활용한 스크리닝 시 m2;
2. 절대 호중구 수가 1.5 x 10/L 미만인 경우
3. 백혈구 수가 3.0 x 10/L 미만입니다.
4. MCD 또는 FSGS의 2차 원인(예: 악성 종양, B형 또는 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 전신성 홍반성 루푸스[SLE] 또는 기타 자가면역 질환[예: 갑상선염], 약물 유발)이 있거나,
5. SLE(비신장 질환 포함)의 진단 또는 병력이 있습니다.
6. 1형 또는 2형 당뇨병이 있습니다.
7. 결핵, 간염, HIV 또는 만성 요로 감염을 포함한 급성, 만성 또는 잠복 감염이 있습니다.