Eficácia e segurança de VB119 em indivíduos com doença de alteração mínima (MCD) e glomeruloesclerose segmentar focal (GESF)

Critério de inclusão:

1. Tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado;
2. Diagnóstico comprovado por biópsia renal de DLM primária ou GESF primária nos últimos 10 anos. Indivíduos com diagnóstico comprovado por biópsia renal de DLM primária ou GESF primária há mais de 10 anos e menos de 20 anos antes da triagem que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade podem ser inscritos após discussão com o Monitor Médico
3. História de MCD ou GESF sensível a esteroides, definida como tendo alcançado a remissão completa da proteinúria (redução da proteinúria para <0,5 g/g UPCR) após o uso de corticosteroides;
4. Teve proteinúria significativa nos últimos 2 anos antes da triagem, definida como UPCR > 2,0 g/g, após tentativa ou redução completa de esteróides e/ou CNIs que ocorre dentro de 6 meses após a tentativa ou conclusão da redução gradual;
5. Atualmente em regime de prednisona no momento da triagem e espera-se que seja reduzido para uma dose estável de prednisona de não mais que 20 mg/dia por pelo menos 14 dias antes do Dia 1
6. Tem pressão arterial (PA) sistólica <160 mmHg ou PA diastólica <100 mmHg após 5 minutos de repouso na Triagem;
7. Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem;
8. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia, laqueadura bilateral, salpingectomia e/ou ooforectomia bilateral pelo menos 26 semanas antes da visita de triagem) ou pós-menopausa, definida como amenorréia espontânea por pelo menos 2 anos, com folículo -hormônio estimulante na faixa pós-menopáusica na Triagem, com base nas faixas do laboratório central;
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, ovulando, na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) e todos os indivíduos do sexo masculino devem usar um regime anticoncepcional clinicamente aceito e altamente eficaz durante sua participação no estudo e por 125 dias (4 meses) após a última administração de medicamento em estudo.
10. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em se abster de doar esperma por 125 dias (4 meses) após a administração da última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2 na Triagem utilizando a fórmula Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica confirmada pelo laboratório central;
2. Tem uma contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 10/L;
3. Tem uma contagem de glóbulos brancos <3,0 x 10/L;
4. Tem causas secundárias de MCD ou GESF (por exemplo, malignidade, hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência humana [HIV], lúpus eritematoso sistêmico [LES] ou outras doenças autoimunes [por exemplo, tireoidite], induzida por drogas);
5. Tem diagnóstico ou histórico de LES (incluindo doença não renal);
6. Tem diabetes mellitus tipo 1 ou 2;
7. Tem uma infecção aguda, crônica ou latente, incluindo tuberculose, hepatite, HIV ou infecção crônica do trato urinário.