Effekt og sikkerhet av VB119 hos personer med minimal endringssykdom (MCD) og fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS)

Inklusjonskriterier:

1. Er ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke;
2. Nyrebiopsi-bevist diagnose av primær MCD eller primær FSGS i løpet av de siste 10 årene. Personer med nyrebiopsi-bevist diagnose av primær MCD eller primær FSGS mer enn 10 år og mindre enn 20 år før screening som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier, kan meldes inn etter diskusjon med Medical Monitor
3. Anamnese med steroidsensitiv MCD eller FSGS, definert som å ha oppnådd fullstendig remisjon av proteinuri (reduksjon av proteinuri til <0,5 g/g UPCR) etter bruk av kortikosteroider;
4. Har opplevd meningsfull proteinuri i løpet av de siste 2 årene før screening, definert som UPCR >2,0 g/g, etter forsøkt eller fullført nedtrapping av steroider og/eller CNI som oppstår innen 6 måneder etter forsøket eller fullføringen av nedtrappingen;
5. For tiden på prednison-regime på tidspunktet for screening og forventet å trappes ned til en stabil dose av prednison på ikke mer enn 20 mg/dag i minst 14 dager før dag 1
6. Har systolisk blodtrykk (BP) <160 mmHg eller diastolisk blodtrykk <100 mmHg etter 5 minutters hvile ved screening;
7. Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før screening;
8. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må enten være kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering, salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi minst 26 uker før screeningbesøket) eller postmenopausale, definert som spontan amenoré i minst 2 år, med follikkel -stimulerende hormon i postmenopausal området ved Screening, basert på sentrallaboratoriets områder;
9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. eggløsninger, premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) og alle mannlige forsøkspersoner må bruke et medisinsk akseptert, svært effektivt prevensjonsregime under deres deltakelse i studien og i 125 dager (4 måneder) etter siste administrering av studere stoffet.
10. Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon i 125 dager (4 måneder) etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 ved screening ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formelen bekreftet av sentrallaboratoriet;
2. Har et absolutt nøytrofiltall <1,5 x 10/L;
3. Har et antall hvite blodlegemer <3,0 x 10/L;
4. Har sekundære årsaker til MCD eller FSGS (f.eks. malignitet, hepatitt B eller C, humant immunsviktvirus [HIV], systemisk lupus erythematosus [SLE] eller andre autoimmune sykdommer [f.eks. tyreoiditt], medikamentindusert);
5. Har en diagnose eller historie med SLE (inkludert ikke-nyresykdom);
6. Har type 1 eller 2 diabetes mellitus;
7. Har en akutt, kronisk eller latent infeksjon, inkludert tuberkulose, hepatitt, HIV eller kronisk urinveisinfeksjon.