- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05441943
림프부종 치료제로서의 림프정맥 문합
유방암 관련 림프부종의 외과적 치료로서 림프정맥 문합
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
배경
유방암 관련 림프부종은 유방암 치료의 생명을 위협하는 부작용으로 환자 5명 중 1명 이상에게 영향을 미칩니다. 유방암은 여성에게 가장 흔한 암 진단이며, 전 세계적으로 최대 230만 건의 새로운 사례에 영향을 미치고 선진국에서 일반적으로 80% 이상의 높은 생존율로 인해 장기 후유증이 있는 유방암 생존자의 수는 중요하다. 압축 의류는 림프부종의 표준 치료 및 재활로 간주되었습니다. 이러한 치료의 단점 중 일부는 환자 순응도의 가변성, 임상 효과 및 통계적으로 유의미한 결과의 부족을 포함합니다. 따라서 림프부종에 대한 재활 및 치료 옵션에 대한 수요가 높으며 환자의 신체적, 정신적 건강에 영향을 미칩니다.
림프정맥 문합(LVA) 수술은 환자 자신의 림프관 및 정맥 혈관을 활용하여 림프 흐름을 다시 확립하려는 시도입니다. 외과적 치료는 선택적 환자군에서 효과적인 것으로 보이지만 이에 대한 체계적인 연구가 부족하다. 프로젝트의 가설과 아이디어가 형성된 것은 이러한 환자 특성 및 수술 전 계획에 대한 지식 부족을 기반으로 합니다.
인도시아닌 그린(ICG) 림프조영술은 일반적으로 수술 전 림프관 식별에 사용되며 다른 방식보다 우수한 것으로 간주됩니다. 그러나 최근까지 인접한 venoles의 식별은 여전히 도전 과제로 남아 있습니다. 초고주파 초음파는 수술 전에 작은 정맥을 식별하는 문제를 해결했을 수 있습니다. ICG 림프조영술과 초고주파 초음파의 병용은 환자 선택과 림프정맥 문합 수술의 수술 전 계획을 최적화하는 열쇠가 될 수 있습니다.
방법
이 연구는 3개월의 추적 관찰 기간과 함께 10명의 환자를 계획적으로 포함하는 파일럿 연구로 설계되었습니다.
환자 포함, 수술 절차 및 3개월 후속 평가는 덴마크 오덴세 대학 병원(OUH) 성형외과에서 진행됩니다.
ICG 림프법은 ICG를 피하주사하여 시행하며, 수술 전 계획을 위한 표면 림프관의 가시화에 사용됩니다. 실시간 시각화 중에 영구 마커를 사용하여 환자의 팔에 림프관을 그립니다.
초고주파 초음파(>30MHz)는 작고 표피적인 해부학적 층을 시각화할 수 있습니다. 이 초고주파 초음파(70MHz)를 이용하여 매핑된 림프관을 따라 근처에서 정맥 혈관을 발견하고 마찬가지로 문합을 위해 매핑합니다.
LVA 문합 부위의 수는 사지당 최소 2개 부위로 설정됩니다. 매핑된 림프관 및 정맥의 수는 수술 중에 확인된 수와 비교되어 기록됩니다.
수술 전과 수술 후 3개월 동안 환자는 ICG 림프법 외에도 상지 용적, 체성분, 영향을 받은 팔의 L-Dex 점수 및 건강 관련 삶의 질에 대한 객관적인 측정을 위해 환자를 보게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
- Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 상지 유방암 치료 후 발생한 의원성 림프부종
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있음
- 나이>18
제외 기준:
- 24개월 이상의 질병 기간
- 흡연자
- 치료되지 않거나 통제되지 않는 원발성 암
- ICG 림프관 조영술을 사용하여 확인된 해당 림프관 없음
- 초고주파 초음파로 확인된 해당 정맥혈관 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프정맥 문합 수술
ICG 림프조영술과 초고주파 초음파를 이용한 수술 전 계획을 통한 림프정맥 문합 수술.
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적용 가능한 혈관의 매핑을 위해 ICG 림프조영술과 초고주파 초음파를 사용하여 림프정맥 문합 전에 수술 전 계획. 수술 중에 매핑된 혈관을 자유롭게 해부하고 문합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 예정 혈관 수 수술
기간: 수술 전
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매핑된 림프관 및 정맥의 수.
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수술 전
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수술 중 발견된 혈관 수
기간: 수술적
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수술 중 발견된 혈관의 수.
이 숫자는 수술을 위해 계획된 혈관의 수와 비교됩니다.
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수술적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 볼륨의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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기준선과 수술 후 3개월 추적에서 팔 용적 차이의 변화. 체적 계산 다수의 뭉툭한 콘에 대한 공식을 기반으로 체적 계산을 위해 양 팔에서 수동 원주 측정을 수행합니다. 체적 평가를 위한 물 변위 물 변위 테스트는 물통에서 말단을 낮추고 물 체적 차이(mL)를 계산하여 팔의 체적을 추정합니다. 양쪽 사지가 측정됩니다. |
기준선 및 3개월 후속 조치
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백분율로 측정한 총 체수분(리터)에 대한 세포외액(리터)의 변화.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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총 체수분(리터)에 대한 세포외액(리터)의 변화는 기준선 및 3개월 추적 조사에서 스탠드온 생체 임피던스에 의해 측정됩니다. 스탠드형 장치는 두 전극 사이의 작은 전기 자극을 통해 체성분을 측정합니다. 세포외액 및 총 체수분 측정치는 하나의 보고된 값으로 집계됩니다(세포외액(리터) / 총 체수분(리터)). |
기준선 및 3개월 후속 조치
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백분율로 측정한 총 체수분(리터)에 대한 세포내액(리터)의 변화.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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기준선 및 3개월 추적 조사에서 독립형 생체 임피던스에 의해 측정된 체수분(리터)에 대한 세포내액(리터)의 변화. 스탠드형 장치는 두 전극 사이의 작은 전기 자극을 통해 체성분을 측정합니다. 세포내액 및 총 체수분 측정치는 하나의 보고된 값으로 집계됩니다(세포내액(리터) / 총 체수분(리터)). |
기준선 및 3개월 후속 조치
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백분율로 측정한 체중(kg) 대비 체수분 총량(리터)의 변화.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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체중(kg)에 대한 총 체수분(리터)의 변화는 기준선 및 3개월 추적 조사에서 독립형 생체 임피던스로 측정되었습니다. 스탠드형 장치는 두 전극 사이의 작은 전기 자극을 통해 체성분을 측정합니다. 총 체수분 및 체중 측정값은 하나의 보고된 값으로 집계됩니다(총 체수분(리터) / 체중(kg)). |
기준선 및 3개월 후속 조치
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백분율로 측정한 무게(kg) 대비 단백질 및 미네랄(kg)의 변화.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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기준선 및 3개월 추적에서 독립형 생체임피던스에 의해 측정된 체중(kg)에 대한 단백질 및 미네랄(kg)의 변화. 스탠드형 장치는 두 전극 사이의 작은 전기 자극을 통해 체성분을 측정합니다. 단백질과 미네랄 및 체중 측정값은 하나의 보고된 값으로 집계됩니다(단백질 및 미네랄(kg) / 체중(kg)). |
기준선 및 3개월 후속 조치
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백분율로 측정한 체중(kg) 대비 체지방량(kg)의 변화.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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체중(kg) 대비 체지방량(kg)의 변화는 기준선 및 3개월 추적 조사에서 독립형 생체 임피던스로 측정했습니다. 스탠드형 장치는 두 전극 사이의 작은 전기 자극을 통해 체성분을 측정합니다. 체지방량 및 체중 측정값은 하나의 보고된 값(체지방량(kg) / 체중(kg))으로 집계됩니다. |
기준선 및 3개월 후속 조치
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백분율로 측정된 체중(kg)에 대한 활성 조직 질량(kg)의 변화.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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기준선 및 3개월 추적에서 스탠드온 생체임피던스에 의해 측정된 체중(kg)에 대한 활성 조직 질량(kg)의 변화. 스탠드형 장치는 두 전극 사이의 작은 전기 자극을 통해 체성분을 측정합니다. 활성 조직 질량 및 체중 측정값은 하나의 보고된 값으로 집계됩니다(활성 조직 질량(kg) / 체중(kg)). |
기준선 및 3개월 후속 조치
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백분율로 측정한 체중(kg)에 대한 골격근 질량(kg)의 변화.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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체중(kg)에 대한 골격근 질량(kg)의 변화는 베이스라인 및 3개월 추적에서 스탠드-온 생체임피던스에 의해 측정됩니다. 스탠드형 장치는 두 전극 사이의 작은 전기 자극을 통해 체성분을 측정합니다. 골격근량 및 체중 측정값은 하나의 보고된 값으로 집계됩니다(골격근량(kg) / 체중(kg)). |
기준선 및 3개월 후속 조치
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L-Dex 점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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L-Dex 점수는 팔의 세포외액을 측정한 것입니다.
독립형 생체 임피던스 장치는 전극 사이의 전기 자극을 통해 세포외액을 추정합니다.
영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔의 임피던스 비율을 기반으로 생체 임피던스는 L-Dex 비율 점수라고 하는 림프부종 지수를 계산합니다.
-10에서 10 사이의 숫자는 정상으로 간주되며 10 이상이면 림프부종으로 진단됩니다.
민감도와 특이도는 수신기 작동 특성 곡선(ROC) 값이 10일 때 각각 0.66과 0.99입니다.
점수는 사지 용적 및 림프 기능과 관련이 있습니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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LYMPH-Q 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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LYMPH-Q 상지 모듈 설문지는 유방암 관련 림프부종이 있는 여성을 위한 검증된 환자 보고 결과 도구입니다. 이 모듈에는 증상, 기능, 외모, 심리적 기능, 림프부종 정보에 대한 만족도 및 팔 소매에 대한 만족도를 측정하는 7가지 개별 척도가 포함되어 있습니다. 각 척도는 시간 경과에 따른 변화를 비교하는 데 사용할 수 있는 0(최악)에서 100(최상)까지의 독립적인 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 환자는 기준선과 3개월 추적 조사에서 설문지를 작성합니다. |
기준선 및 3개월 후속 조치
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ICG 림프관 조영술에 의한 수술 전후 림프 흐름 패턴의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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ICG 림프조영술의 비디오 녹화는 나중에 림프부종 분류를 위해 저장됩니다. 병기는 MD Anderson 척도를 사용하여 수행됩니다. ICG 림프법에서 진피 역류의 패턴 인식을 기반으로 한 분류 시스템, 표 1 참조. MD 앤더슨 단계 ICG 림프소견 0단계 진피 역류 없음 1단계 많은 림프관 개존 및 최소한의 진피 역류 2단계 적당한 수의 림프관 개존 및 부분 진피 역류 3단계 광범위한 진피 역류가 있는 소수의 개존 림프관 4단계 손을 포함하는 피부 역류 5단계 ICG 주사 부위 근위부로 이동하지 않음 표 1: ICG 림프조영 결과에 근거한 MD Anderson 분류. |
기준선 및 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Lilja, MD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
- 연구 의자: Jens Ahm Sørensen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
- 연구 의자: Jørn Bo Thomsen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21/59848
- S-20210169 (기타 식별자: The Research Ethics Committee of the Region of Southern Denmark)
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