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림프부종 치료제로서의 림프정맥 문합

2024년 3월 4일 업데이트: Caroline Lilja, Odense University Hospital

유방암 관련 림프부종의 외과적 치료로서 림프정맥 문합

이 연구의 주요 목적은 임파정맥 문합(LVA) 전에 식별을 위해 ICG(indocyanine green) 림프조영술과 초고주파 초음파를 결합하여 서로 근접한 림프관과 정맥을 올바르게 식별할 수 있는지 여부를 조사하고 테스트하는 것입니다. 수술.

연구 개요

상세 설명

배경

유방암 관련 림프부종은 유방암 치료의 생명을 위협하는 부작용으로 환자 5명 중 1명 이상에게 영향을 미칩니다. 유방암은 여성에게 가장 흔한 암 진단이며, 전 세계적으로 최대 230만 건의 새로운 사례에 영향을 미치고 선진국에서 일반적으로 80% 이상의 높은 생존율로 인해 장기 후유증이 있는 유방암 생존자의 수는 중요하다. 압축 의류는 림프부종의 표준 치료 및 재활로 간주되었습니다. 이러한 치료의 단점 중 일부는 환자 순응도의 가변성, 임상 효과 및 통계적으로 유의미한 결과의 부족을 포함합니다. 따라서 림프부종에 대한 재활 및 치료 옵션에 대한 수요가 높으며 환자의 신체적, 정신적 건강에 영향을 미칩니다.

림프정맥 문합(LVA) 수술은 환자 자신의 림프관 및 정맥 혈관을 활용하여 림프 흐름을 다시 확립하려는 시도입니다. 외과적 치료는 선택적 환자군에서 효과적인 것으로 보이지만 이에 대한 체계적인 연구가 부족하다. 프로젝트의 가설과 아이디어가 형성된 것은 이러한 환자 특성 및 수술 전 계획에 대한 지식 부족을 기반으로 합니다.

인도시아닌 그린(ICG) 림프조영술은 일반적으로 수술 전 림프관 식별에 사용되며 다른 방식보다 우수한 것으로 간주됩니다. 그러나 최근까지 인접한 venoles의 식별은 여전히 ​​도전 과제로 남아 있습니다. 초고주파 초음파는 수술 전에 작은 정맥을 식별하는 문제를 해결했을 수 있습니다. ICG 림프조영술과 초고주파 초음파의 병용은 환자 선택과 림프정맥 문합 수술의 수술 전 계획을 최적화하는 열쇠가 될 수 있습니다.

방법

이 연구는 3개월의 추적 관찰 기간과 함께 10명의 환자를 계획적으로 포함하는 파일럿 연구로 설계되었습니다.

환자 포함, 수술 절차 및 3개월 후속 평가는 덴마크 오덴세 대학 병원(OUH) 성형외과에서 진행됩니다.

ICG 림프법은 ICG를 피하주사하여 시행하며, 수술 전 계획을 위한 표면 림프관의 가시화에 사용됩니다. 실시간 시각화 중에 영구 마커를 사용하여 환자의 팔에 림프관을 그립니다.

초고주파 초음파(>30MHz)는 작고 표피적인 해부학적 층을 시각화할 수 있습니다. 이 초고주파 초음파(70MHz)를 이용하여 매핑된 림프관을 따라 근처에서 정맥 혈관을 발견하고 마찬가지로 문합을 위해 매핑합니다.

LVA 문합 부위의 수는 사지당 최소 2개 부위로 설정됩니다. 매핑된 림프관 및 정맥의 수는 수술 중에 확인된 수와 비교되어 기록됩니다.

수술 전과 수술 후 3개월 동안 환자는 ICG 림프법 외에도 상지 용적, 체성분, 영향을 받은 팔의 L-Dex 점수 및 건강 관련 삶의 질에 대한 객관적인 측정을 위해 환자를 보게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
        • Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 상지 유방암 치료 후 발생한 의원성 림프부종
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있음
  • 나이>18

제외 기준:

  • 24개월 이상의 질병 기간
  • 흡연자
  • 치료되지 않거나 통제되지 않는 원발성 암
  • ICG 림프관 조영술을 사용하여 확인된 해당 림프관 없음
  • 초고주파 초음파로 확인된 해당 정맥혈관 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림프정맥 문합 수술
ICG 림프조영술과 초고주파 초음파를 이용한 수술 전 계획을 통한 림프정맥 문합 수술.

적용 가능한 혈관의 매핑을 위해 ICG 림프조영술과 초고주파 초음파를 사용하여 림프정맥 문합 전에 수술 전 계획.

수술 중에 매핑된 혈관을 자유롭게 해부하고 문합합니다.

다른 이름들:
  • LVA
  • 림프정맥 문합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 예정 혈관 수 수술
기간: 수술 전
매핑된 림프관 및 정맥의 수.
수술 전
수술 중 발견된 혈관 수
기간: 수술적
수술 중 발견된 혈관의 수. 이 숫자는 수술을 위해 계획된 혈관의 수와 비교됩니다.
수술적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 볼륨의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치

기준선과 수술 후 3개월 추적에서 팔 용적 차이의 변화.

체적 계산 다수의 뭉툭한 콘에 대한 공식을 기반으로 체적 계산을 위해 양 팔에서 수동 원주 측정을 수행합니다.

체적 평가를 위한 물 변위 물 변위 테스트는 물통에서 말단을 낮추고 물 체적 차이(mL)를 계산하여 팔의 체적을 추정합니다. 양쪽 사지가 측정됩니다.

기준선 및 3개월 후속 조치
백분율로 측정한 총 체수분(리터)에 대한 세포외액(리터)의 변화.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치

총 체수분(리터)에 대한 세포외액(리터)의 변화는 기준선 및 3개월 추적 조사에서 스탠드온 생체 임피던스에 의해 측정됩니다. 스탠드형 장치는 두 전극 사이의 작은 전기 자극을 통해 체성분을 측정합니다.

세포외액 및 총 체수분 측정치는 하나의 보고된 값으로 집계됩니다(세포외액(리터) / 총 체수분(리터)).

기준선 및 3개월 후속 조치
백분율로 측정한 총 체수분(리터)에 대한 세포내액(리터)의 변화.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치

기준선 및 3개월 추적 조사에서 독립형 생체 임피던스에 의해 측정된 체수분(리터)에 대한 세포내액(리터)의 변화. 스탠드형 장치는 두 전극 사이의 작은 전기 자극을 통해 체성분을 측정합니다.

세포내액 및 총 체수분 측정치는 하나의 보고된 값으로 집계됩니다(세포내액(리터) / 총 체수분(리터)).

기준선 및 3개월 후속 조치
백분율로 측정한 체중(kg) 대비 체수분 총량(리터)의 변화.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치

체중(kg)에 대한 총 체수분(리터)의 변화는 기준선 및 3개월 추적 조사에서 독립형 생체 임피던스로 측정되었습니다. 스탠드형 장치는 두 전극 사이의 작은 전기 자극을 통해 체성분을 측정합니다.

총 체수분 및 체중 측정값은 하나의 보고된 값으로 집계됩니다(총 체수분(리터) / 체중(kg)).

기준선 및 3개월 후속 조치
백분율로 측정한 무게(kg) 대비 단백질 및 미네랄(kg)의 변화.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치

기준선 및 3개월 추적에서 독립형 생체임피던스에 의해 측정된 체중(kg)에 대한 단백질 및 미네랄(kg)의 변화. 스탠드형 장치는 두 전극 사이의 작은 전기 자극을 통해 체성분을 측정합니다.

단백질과 미네랄 및 체중 측정값은 하나의 보고된 값으로 집계됩니다(단백질 및 미네랄(kg) / 체중(kg)).

기준선 및 3개월 후속 조치
백분율로 측정한 체중(kg) 대비 체지방량(kg)의 변화.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치

체중(kg) 대비 체지방량(kg)의 변화는 기준선 및 3개월 추적 조사에서 독립형 생체 임피던스로 측정했습니다. 스탠드형 장치는 두 전극 사이의 작은 전기 자극을 통해 체성분을 측정합니다.

체지방량 및 체중 측정값은 하나의 보고된 값(체지방량(kg) / 체중(kg))으로 집계됩니다.

기준선 및 3개월 후속 조치
백분율로 측정된 체중(kg)에 대한 활성 조직 질량(kg)의 변화.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치

기준선 및 3개월 추적에서 스탠드온 생체임피던스에 의해 측정된 체중(kg)에 대한 활성 조직 질량(kg)의 변화. 스탠드형 장치는 두 전극 사이의 작은 전기 자극을 통해 체성분을 측정합니다.

활성 조직 질량 및 체중 측정값은 하나의 보고된 값으로 집계됩니다(활성 조직 질량(kg) / 체중(kg)).

기준선 및 3개월 후속 조치
백분율로 측정한 체중(kg)에 대한 골격근 질량(kg)의 변화.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치

체중(kg)에 대한 골격근 질량(kg)의 변화는 베이스라인 및 3개월 추적에서 스탠드-온 생체임피던스에 의해 측정됩니다. 스탠드형 장치는 두 전극 사이의 작은 전기 자극을 통해 체성분을 측정합니다.

골격근량 및 체중 측정값은 하나의 보고된 값으로 집계됩니다(골격근량(kg) / 체중(kg)).

기준선 및 3개월 후속 조치
L-Dex 점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
L-Dex 점수는 팔의 세포외액을 측정한 것입니다. 독립형 생체 임피던스 장치는 전극 사이의 전기 자극을 통해 세포외액을 추정합니다. 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔의 임피던스 비율을 기반으로 생체 임피던스는 L-Dex 비율 점수라고 하는 림프부종 지수를 계산합니다. -10에서 10 사이의 숫자는 정상으로 간주되며 10 이상이면 림프부종으로 진단됩니다. 민감도와 특이도는 수신기 작동 특성 곡선(ROC) 값이 10일 때 각각 0.66과 0.99입니다. 점수는 사지 용적 및 림프 기능과 관련이 있습니다.
기준선 및 3개월 후속 조치
LYMPH-Q 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치

LYMPH-Q 상지 모듈 설문지는 유방암 관련 림프부종이 있는 여성을 위한 검증된 환자 보고 결과 도구입니다. 이 모듈에는 증상, 기능, 외모, 심리적 기능, 림프부종 정보에 대한 만족도 및 팔 소매에 대한 만족도를 측정하는 7가지 개별 척도가 포함되어 있습니다. 각 척도는 시간 경과에 따른 변화를 비교하는 데 사용할 수 있는 0(최악)에서 100(최상)까지의 독립적인 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

환자는 기준선과 3개월 추적 조사에서 설문지를 작성합니다.

기준선 및 3개월 후속 조치
ICG 림프관 조영술에 의한 수술 전후 림프 흐름 패턴의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치

ICG 림프조영술의 비디오 녹화는 나중에 림프부종 분류를 위해 저장됩니다. 병기는 MD Anderson 척도를 사용하여 수행됩니다. ICG 림프법에서 진피 역류의 패턴 인식을 기반으로 한 분류 시스템, 표 1 참조.

MD 앤더슨 단계 ICG 림프소견 0단계 진피 역류 없음 1단계 많은 림프관 개존 및 최소한의 진피 역류 2단계 적당한 수의 림프관 개존 및 부분 진피 역류 3단계 광범위한 진피 역류가 있는 소수의 개존 림프관 4단계 손을 포함하는 피부 역류 5단계 ICG 주사 부위 근위부로 이동하지 않음 표 1: ICG 림프조영 결과에 근거한 MD Anderson 분류.

기준선 및 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Caroline Lilja, MD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
  • 연구 의자: Jens Ahm Sørensen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
  • 연구 의자: Jørn Bo Thomsen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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